Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019
Chargenrückruf	Aza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	effect pharma	12571564 13878106	16.12.2019
Rückrufe allgemein	Isopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe	Dexamethason	Novartis Pharma	01988232	16.12.2019
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	16.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln

		Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Datum: 31.10.2017

AMK / Die EMA hat eine neue Bewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln gestartet (1). Diese werden zur Therapie der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) eingesetzt, hervorgerufen durch akuten Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen »Kristalloide« nicht ausreicht. HES-haltige Arzneimittel werden als
venöse Infusion gegeben, um einen Schock zu verhindern.

Die Bewertung wurde durch die Ergebnisse zweier Studien (Drug Utilisation Studies) ausgelöst, aus denen hervorgeht, dass HES-haltige Arzneimittel auch außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden, wie beispielsweise bei schwerkranken Patienten und solchen mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden, obwohl bereits im Jahr 2013 entsprechende Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen in der EU eingeführt wurden (2).

Diese Studien zur Arzneimittelanwendung wurden im Jahr 2013 vom PRAC als Auflage für die Zulassungen dieser Arzneimittel gefordert, um die Einhaltung der neuen Einschränkungen zu überprüfen.

Der PRAC wird die Ergebnisse dieser Studien sowie alle anderen verfügbaren Daten und deren Einfluss auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion bewerten und eine EU-weite Empfehlung abgeben, ob die Zulassungen aufrechtzuerhalten sind, geändert werden müssen, ruhen müssen oder zurückgezogen werden müssen.

Apotheken werden gebeten, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

EMA; EMA starts new review of hydroxyethyl-starch containing medicines www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (27. Oktober 2017)
EMA; Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. www.ema.europa.eu --> Find Medicine --> Human Medicines --> Referrals (Zugriff am 30. Oktober 2017)