In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenMiochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung Acetylcholin17.12.2019
Rückrufe allgemeinEuphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml InjektionslösungTheophyllinTakeda07631011
00559397
07126589
00559463
07721412
08489271		17.12.2019
ChargenrückrufAza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten Azathioprineffect pharma12571564
13878106		16.12.2019
Rückrufe allgemeinIsopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe DexamethasonNovartis Pharma0198823216.12.2019
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten Tilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		16.12.2019
ChargenrückrufTalvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen Paracetamol, Codeinbene-Arzneimittel0025946516.12.2019
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g SalbeFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739317816.12.2019
HerstellerinformationEmerade®AdrenalinEMRAmed Arzneimittel und kohlpharma12.12.2019
Rote-Hand-BriefeEmerade®AdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o.09.12.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany 13423191
13423222
13423239		03.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an

Datum:
16.12.2014
AMK / Im Zusammenhang mit gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 11. Dezember 2014, Seite 121) hat das BfArM in einem Stufenplanbescheid vom 8. Dezember 2014 das Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen angeordnet (1,2,3). Es handelt sich bei den betroffenen Arzneimitteln ausschließlich um Generika. Darunter befanden sich am 9. Dezember 63 Arzneimittel, die nicht mehr in Verkehr gebracht werden durften, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen und diese durch die Zulassungsbehörde bewertet werden. Bei weiteren 17 Arzneimitteln war die Zulassung bereits zuvor erloschen, da der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatte. Diese Arzneimittel dürfen, trotz einer Abverkaufsfrist, ebenfalls nicht mehr abgegeben werden (auf die Darstellung der mittlerweile inhaltlich überholten Tabellen der AMK wird hier verzichtet). Das Ruhen der Zulassungen begann mit dem 9. Dezember 2014 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Dezember 2015 (3). Das BfArM teilt mit, dass die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig gegen 14 Uhr unter www.bfarm.de aktualisiert wird, da die jederzeit mögliche Vorlage der fehlenden Bioverfügbarkeitsdaten durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben wird. Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (1). Die AMK weist auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind. Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten für die einzelnen Arzneimittel finden Sie in dieser Ausgabe. Weitere werden in den nächsten Wochen erwartet. / Quellen 1. BfArM; Pressemitteilung: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel. www.bfarm.de, Presse (9. Dezember 2014) 2. BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de, Arzneimittel Y Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Risikobewertungsverfahren (9. Dezember 2014) 3. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplanverfahren GVK-Biosciences (9. Dezember 2014)