In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1421-1430 von 3129.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufStaphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PIIFlucloxacillinPuren Pharma, 81829 München08630479
08630485
08630491
08630516		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten PantoprazolPuren Pharma, 81829 München11357076
11357082
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11357171
11357194
11357202
11357219
11357225
11362775
11357248
11357260
11362781
11357283
11357314		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Aurobindo Pharma, 81829 München11100704
11100733		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.PantoprazolPuren Pharma, 81829 München09001573
03413381
09001596
03416439
09001662
05464715
03416445
09001679
05464721
09001691		10.03.2020
ChargenrückrufSotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung Sotalol Carinopharm, 31008 Elze1437111910.03.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831		10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782		10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984		10.03.2020
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Zeige Ergebnisse 531-534 von 534.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!

Datum:
18.04.2017

AMK / Im Zeitraum von 1998 bis 2016 überblickt die AMK 538 Spontanberichte zu Phosphodiesterase-5-(PDE-5)-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei erektiler Dysfunktion (ED) aus der legalen Vertriebskette. 

Insgesamt 357 Patienten klagten über mangelnde oder fehlende Wirksamkeit. Häufig wird ein fehlender oder verminderter Wirkstoffgehalt vermutet. Größtenteils werden diese Vermutungen verstärkt durch mangelndes Vertrauen der Patienten, vor allem in Re-/Parallelimporte oder, seit 2013, auch in Generika. In 83 Prozent (295) dieser Fälle wurde der AMK ein Reklamationsmuster für eine Laboruntersuchung eingesandt. Hierunter befanden sich 76 Prozent Importarzneimittel. 

Dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) wurden 90 Prozent aller Muster übermittelt. Die Analysen des ZL ergaben in 4 Fällen Gehalte einzelner Tabletten zwischen 75 und 90 Prozent. Trotz dieser Ergebnisse ist es schwierig, eine mangelnde Arzneibuchkonformität nachzuweisen, da die Monographie 2.9.6. der Ph. Eur. 8, Ausgabe 2014, einen Gehalt pro Tablette von mindestens 85 Prozent des ermittelten Durchschnittsgehalts aus 10 Einzelgehaltsbestimmungen zulässt. Werden 30 Tabletten geprüft, darf der Gehalt bei einer einzigen Tablette sogar zwischen mindestens 75 Prozent und höchstens 125 Prozent liegen. Für derartige Einzelgehaltsbestimmungen reicht die Probenmenge jedoch in den meisten Fällen allein schon aufgrund der kleinen Packungsgröße, in der PDE-5-Hemmer zur Behandlung der ED vermarktet werden, nicht aus. 

PDE-5-Hemmer sind Mittel der Wahl zur Behandlung der ED; sie kommen allerdings häufig vor einer angemessenen Diagnostik zum Einsatz (1). Trotz Unterschieden in der Pharmakokinetik sind die Erfolgsraten (erfolgreicher Geschlechtsverkehr) der einzelnen Wirkstoffe untereinander vergleichbar und liegen je nach Dosis bei 47 bis 84 Prozent; bei einer Placeborate von 25 bis 30 Prozent (1, 2). Einzelne Subgruppen, wie zum Beispiel Diabetiker und radikal Prostatektomierte, zeigten in Studien deutlich geringere Erfolgsraten (2). 

Neben Arzneibuch-konformen Schwankungen im Gehalt oder mangelnder pharmazeutischer Qualität können alternative Ursachen für eine Minderwirkung verantwortlich sein (Auswahl, [3]):

  • Ungenügende Information der Patienten und Medikationsfehler (unter anderem falscher Einnahmezeitpunkt, verzögerter Wirkeintritt infolge von Nahrungsaufnahme und Alkoholkonsum, voreilige Beurteilung der Wirkung, fehlende Dosisoptimierung nach Wirksamkeit und Verträglichkeit),
  • unzureichende sexuelle Stimulation,
  • Progression der ED,
  • ungenügende Kontrolle von Komorbiditäten (unter anderem Diabetes, Hypertonie),
  • nachteiliger Lebensstil (zum Beispiel Rauchen, Alkoholmissbrauch),
  • nicht diagnostizierter Hypogonadismus,
  • psychosoziale Faktoren.

 

Auch die Begleitmedikation kann eine weitere Ursache darstellen. Beispielsweise kann diese eine ED verschlechtern (unter anderem β-Blocker) oder durch Interaktion (zum Beispiel CYP3A4-Induktoren) zu einer Minderwirkung der PDE-5-Hemmer beitragen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten mit Beanstandungen zu fehlender oder verminderter Wirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei ED angemessen zu möglichen Ursachen zu informieren. Patienten, die weiterhin nicht auf PDE-5-Hemmer ansprechen, sollten sich an ihren Arzt wenden. 

Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen unter der Therapie mit PDE-5-Hemmern sollen der AMK bitte unter www.arzneimittelkommission.de übermittelt werden. Besteht bei PDE-5-Hemmern der gerechtfertigte Verdacht auf Qualitätsmängel, sollten zu Untersuchungszwecken mindestens 10 Tabletten an die AMK eingesandt werden (4). /


Quellen

  1. Deutsche Gesellschaft für Neurologie; Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion. Entwicklungsstufe: S1 zuletzt überarbeitet: Januar 2015 AWMF-Registernummer: 030/112

  2. Berlin-Chemie Menarini; Fachinformation Spedra® (Stand März 2016)

  3. McMahon C N et al.; Treating erectile dysfunction when PDE5 inhibitors fail. BMJ 2006; 332: 589-92.

  4. AMK-Nachricht; Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts. Pharm Ztg. 2007, (152) 36:110.