In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100 TopiramatAurobindo Pharma09713776
09713813
09713842		20.12.2019
ChargenrückrufQuetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten QuetiapinAurobindo Pharma12530967
01341140		20.12.2019
HerstellerinformationMethaddict® (Methadon) 40 mgMethadonHexal 0899874217.12.2019
Rückrufe allgemeinQuentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten QuetiapinTAD Pharma09475288
09475294
09475302
09475319
09475325
09475331
09615565
09475348
09475354
09475360
09615571
09475377
09475383
09475408
09615588
09475414
09475420
09475437		17.12.2019
ChargenüberprüfungenMiochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung Acetylcholin17.12.2019
Rückrufe allgemeinEuphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml InjektionslösungTheophyllinTakeda07631011
00559397
07126589
00559463
07721412
08489271		17.12.2019
ChargenrückrufAza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten Azathioprineffect pharma12571564
13878106		16.12.2019
Rückrufe allgemeinIsopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe DexamethasonNovartis Pharma0198823216.12.2019
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten Tilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		16.12.2019
ChargenrückrufTalvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen Paracetamol, Codeinbene-Arzneimittel0025946516.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!

Datum:
18.04.2017

AMK / Im Zeitraum von 1998 bis 2016 überblickt die AMK 538 Spontanberichte zu Phosphodiesterase-5-(PDE-5)-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei erektiler Dysfunktion (ED) aus der legalen Vertriebskette. 

Insgesamt 357 Patienten klagten über mangelnde oder fehlende Wirksamkeit. Häufig wird ein fehlender oder verminderter Wirkstoffgehalt vermutet. Größtenteils werden diese Vermutungen verstärkt durch mangelndes Vertrauen der Patienten, vor allem in Re-/Parallelimporte oder, seit 2013, auch in Generika. In 83 Prozent (295) dieser Fälle wurde der AMK ein Reklamationsmuster für eine Laboruntersuchung eingesandt. Hierunter befanden sich 76 Prozent Importarzneimittel. 

Dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) wurden 90 Prozent aller Muster übermittelt. Die Analysen des ZL ergaben in 4 Fällen Gehalte einzelner Tabletten zwischen 75 und 90 Prozent. Trotz dieser Ergebnisse ist es schwierig, eine mangelnde Arzneibuchkonformität nachzuweisen, da die Monographie 2.9.6. der Ph. Eur. 8, Ausgabe 2014, einen Gehalt pro Tablette von mindestens 85 Prozent des ermittelten Durchschnittsgehalts aus 10 Einzelgehaltsbestimmungen zulässt. Werden 30 Tabletten geprüft, darf der Gehalt bei einer einzigen Tablette sogar zwischen mindestens 75 Prozent und höchstens 125 Prozent liegen. Für derartige Einzelgehaltsbestimmungen reicht die Probenmenge jedoch in den meisten Fällen allein schon aufgrund der kleinen Packungsgröße, in der PDE-5-Hemmer zur Behandlung der ED vermarktet werden, nicht aus. 

PDE-5-Hemmer sind Mittel der Wahl zur Behandlung der ED; sie kommen allerdings häufig vor einer angemessenen Diagnostik zum Einsatz (1). Trotz Unterschieden in der Pharmakokinetik sind die Erfolgsraten (erfolgreicher Geschlechtsverkehr) der einzelnen Wirkstoffe untereinander vergleichbar und liegen je nach Dosis bei 47 bis 84 Prozent; bei einer Placeborate von 25 bis 30 Prozent (1, 2). Einzelne Subgruppen, wie zum Beispiel Diabetiker und radikal Prostatektomierte, zeigten in Studien deutlich geringere Erfolgsraten (2). 

Neben Arzneibuch-konformen Schwankungen im Gehalt oder mangelnder pharmazeutischer Qualität können alternative Ursachen für eine Minderwirkung verantwortlich sein (Auswahl, [3]):

  • Ungenügende Information der Patienten und Medikationsfehler (unter anderem falscher Einnahmezeitpunkt, verzögerter Wirkeintritt infolge von Nahrungsaufnahme und Alkoholkonsum, voreilige Beurteilung der Wirkung, fehlende Dosisoptimierung nach Wirksamkeit und Verträglichkeit),
  • unzureichende sexuelle Stimulation,
  • Progression der ED,
  • ungenügende Kontrolle von Komorbiditäten (unter anderem Diabetes, Hypertonie),
  • nachteiliger Lebensstil (zum Beispiel Rauchen, Alkoholmissbrauch),
  • nicht diagnostizierter Hypogonadismus,
  • psychosoziale Faktoren.

 

Auch die Begleitmedikation kann eine weitere Ursache darstellen. Beispielsweise kann diese eine ED verschlechtern (unter anderem β-Blocker) oder durch Interaktion (zum Beispiel CYP3A4-Induktoren) zu einer Minderwirkung der PDE-5-Hemmer beitragen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten mit Beanstandungen zu fehlender oder verminderter Wirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei ED angemessen zu möglichen Ursachen zu informieren. Patienten, die weiterhin nicht auf PDE-5-Hemmer ansprechen, sollten sich an ihren Arzt wenden. 

Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen unter der Therapie mit PDE-5-Hemmern sollen der AMK bitte unter www.arzneimittelkommission.de übermittelt werden. Besteht bei PDE-5-Hemmern der gerechtfertigte Verdacht auf Qualitätsmängel, sollten zu Untersuchungszwecken mindestens 10 Tabletten an die AMK eingesandt werden (4). /


Quellen

  1. Deutsche Gesellschaft für Neurologie; Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion. Entwicklungsstufe: S1 zuletzt überarbeitet: Januar 2015 AWMF-Registernummer: 030/112

  2. Berlin-Chemie Menarini; Fachinformation Spedra® (Stand März 2016)

  3. McMahon C N et al.; Treating erectile dysfunction when PDE5 inhibitors fail. BMJ 2006; 332: 589-92.

  4. AMK-Nachricht; Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts. Pharm Ztg. 2007, (152) 36:110.