Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	BD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter		Becton Dickinson	13416156 13156850 13416222 13156896 13416216 13156904 13416185 13156933 13416191 13156956 13416179 13156910 13416162 13156927	07.05.2021
Chargenüberprüfungen	ASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	1 A Pharma	06312077	03.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Doptelet®	Avatrombopag	Swedish Orphan Biovitrum	16652667 17259601 16652673 16934408	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunivia®	Eszopiclon	Hennig Arzneimittel	16626931 16626948 16626954 16626960 16626977 16626983 16627014 16627008 16627020 16627037 16627043 16627066	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rukobia®	Fostemsavir	ViiV Healthcare	16596911 16596928	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lokelma®	Natrium-Zirconium-Cyclosilicat	Astra-Zeneca	16820923 16020950 16820917 16020967	01.05.2021
Chargenrückruf	Histoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullen	n-Butyl-2-Cyanoacrylat	B. Braun Deutschland	13659108	29.04.2021
Chargenrückruf	Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Zentiva Pharma	03507952	27.04.2021
Rote-Hand-Briefe	Tecentriq®	Atezolizumab	Roche Pharma		26.04.2021
Rote-Hand-Briefe	COVID-19 Vaccine Janssen		Janssen-Cilag		26.04.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung in Fertigspritzen: Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel aufgrund eisenhaltiger Fremdpartikel

Hersteller: Viatris Healthcare GmbH	Produkt: Arixtra	Wirkstoff: Fondaparinux
Datum: 06.02.2026

AMK / Die Firma Viatris Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde über das Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel bei Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung, Fertigspritze (1).

Der indirekte Faktor-Xa-Inhibitor mit antithrombotischen Eigenschaften wird zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse, zur Behandlung von Venenthrombosen, akuter Lungenembolie und beim akuten Myokardinfarkt eingesetzt.

Das genannte Fehlerbild ist auf das Vorhandensein oxidierter Eisenpartikel in der Nadel zurückzuführen. Die Firma stuft den Qualitätsmangel als sehr selten ein. Potenziell betroffen sind einzelne Fertigspritzen aller im Markt befindlichen Chargen und Wirkstärken (1).

Die potenziellen Risiken bei der Verwendung einer verfärbten vorgefüllten Spritze umfassen laut Firma eine mögliche mangelnde Wirksamkeit infolge einer Blockierung der Nadel sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Komplikationen an der Injektionsstelle (einschließlich eines möglichen Nadelbruchs), thromboembolische Ereignisse sowie systemische Infektionen. Der AMK liegen bisher keine Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Die Fertigspritzen sind in einem Tray verpackt. Eine Sichtprüfung vor der Abgabe ist nicht möglich, ohne den Originalitätsverschluss zu beeinträchtigen (2). Patienten sollten daher über das Risiko verfärbter bzw. blockierter Nadeln informiert werden. Bei Vorhandensein entsprechender Partikel ist die Fertigspritze nicht zu verwenden. Betroffene Ware kann bei der Firma reklamiert werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Hierin wird ergänzend zugesagt, dass Patienten betroffene Ware in der Apotheke zurückgeben können, zwecks kostenfreier Alternativversorgung. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass auch bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel die Abgabe einer weiteren Packung an Patienten nur mit erneuter ärztlicher Verschreibung zulässig ist (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Fondaparinux-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 06.02.2026)
2) AMK an Viatris Healthcare GmbH (E-Mail-Korrespondenz): DHPC Arixtra vom 23.01.2026
3) AMK: Informationen: Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung. AMK-Nachrichten Nr. 43/14, Pharmazeutische Zeitung Nr. 43, 2014, S. 102.