In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595		20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134		20.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Remsima® (Infliximab): Neue Darreichungsform enthält Sorbitol und ist daher bei hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindiziert

Hersteller:
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 		Produkt:
Remsima®		 Wirkstoff:
Infliximab
Datum:
21.01.2026

AMK / Die Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts einer neuen intravenösen Darreichungsform von Remsima® (Infliximab) 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1).

Der Tumornekrosefaktor-α-Antagonist ist indiziert zur Immunsuppression bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Das neue Konzentrat ist zur intravenösen Anwendung zugelassen und enthält Sorbitol als Hilfsstoff. Für HFI-Patienten ist diese Formulierung kontraindiziert, da bereits geringe Mengen intravenös verabreichtes Sorbitol zu schweren Nebenwirkungen führen können, darunter Hypoglykämien, akutes Leberversagen, hämorrhagisches Syndrom, Nierenversagen und Tod. Das neue Konzentrat ist somit nicht frei mit anderen intravenösen Formulierungen von Infliximab austauschbar.

Das Präparat wird voraussichtlich ab 1. Februar 2026 verfügbar sein (2). Die ebenfalls erhältlichen Fertigpens und Fertigspritzen enthalten auch Sorbitol, dies gilt aber aufgrund der subkutanen Verabreichung als sicher für Patienten mit HFI. Das bisher erhältliche Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung enthält kein Sorbitol und ist laut Firma weiterhin erhältlich.

Betroffene Patienten sollen die aktualisierte Patientenkarte erhalten. Insbesondere ist bei HFI-Patienten auf die Kontraindikation der neuen Formulierung hinzuweisen. Es ist sicherzustellen, dass Patienten, die das neue Remsima® Konzentrat erhalten, nicht an HFI leiden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remsima® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

1.) PEI; Rote-Hand-Brief: Remsima® (Infliximab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (21. Januar 2026)
2.) Celltrion Healthcare Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Remsima (Infliximab). (15. Januar 2026)