Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg	Methylphenidat	ratiopharm	14281043	10.01.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	07.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl.,	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945 09478677 09478683 09478708 09478714 09478720 09478743 09478766 09478789 09478795 09478772	02.01.2020
Chargenrückruf	Irbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300	Irbesartan	Aurobindo Pharma	02718428 02722341 02723820 02724216 02724222 02724469	27.12.2019
Chargenrückruf	Alfuzosin 5 – 1 A Pharma, 100 Retardtabletten	Alfuzosin	1 A Pharma	06963923	23.12.2019
Chargenrückruf	Azaimun® 50 mg, 50 und 2x50 Tabletten	Azathioprin	mibe Arzneimittel	02251522 02251580	23.12.2019
Chargenrückruf	Lamotrigin Aurobindo 5 mg, 50 Tabl. z. Herst. e. Susp. z. Einnehmen, Lamotrigin Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg, je 50, 100 und 2	Lamotrigin	Aurobindo Pharma	07712672 07712689 09478536 07712695 07712761 07712778 07712784 07712809 07713068 07713312 07713341 07713358	23.12.2019
Chargenrückruf	Montelukast Aurobindo 10 mg, 100 Filmtabletten	Montelukast	Aurobindo Pharma	00063638	23.12.2019
Chargenrückruf	Pramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten	Pramipexol	Aurobindo Pharma	09779858 09780896	23.12.2019
Chargenrückruf	Finasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Aurobindo Pharma	10252748 05454390 05454409	23.12.2019

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens - Update

Hersteller: Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH	Produkt: Ocaliva	Wirkstoff: Obeticholsäure
Datum: 17.09.2024

Aktualisierung der AMK vom 17. September 2024: Mit Beschluss vom 4. September 2024 hat der Präsident des Gerichts der Europäischen Union den Durchführungsbeschluss der Kommission zum Widerruf der bedingten Marktzulassung für Ocaliva vom 30. August 2024 vorübergehend ausgesetzt. Gemäß diesem Beschluss bleibt die Marktzulassung für Ocaliva vorerst gültig (2).

AMK / Die Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief, in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, zum Widerruf der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva (▼, Obeticholsäure) (1).

Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. Bei PBC handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die eine allmähliche Zerstörung der Gallengänge in der Leber verursacht, was zu Leberversagen führen und das Risiko von Leberkrebs erhöhen kann.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva wurde 2016 unter der Bedingung erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der COBALT-Studie vorlegt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen. COBALT war eine randomisierte, klinische Studie. Diese konnte nicht nachweisen, dass Ocaliva in Bezug auf die Zahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlimmerte oder die starben, wirksamer war als Placebo, auch nicht bei PBC-Patienten im Frühstadium. Auch weitere Daten, z. B. aus der klinischen Praxis wurden als nicht ausreichend angesehen, um die negativen Ergebnisse von COBALT aufzuwiegen.

Deswegen kam der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv ist und die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU widerrufen werden sollte. Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Außerhalb klinischer Studien sollten keine neuen Patienten mit Ocaliva behandelt werden. Für Patienten, die derzeit mit Ocaliva behandelt werden, sollten die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Obeticholsäure-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 1. August 2024)
2) BfArM; Ocaliva: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikoinformationen Arzneimittel (abgerufen am 17. September 2024)