In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1421-1430 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten DiverseGlenwood Pharmazeutische Erzeugnisse00778219
02758994
02759002
02759019		28.01.2020
Rote-Hand-BriefeLemtrada®AlemtuzumabSanofi Belgium27.01.2020
HerstellerinformationDetimedac®DacarbazinMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH24.01.2020
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357		22.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285		21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838		21.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
11357107
11357142
11357171
11357194
11357202
11357219
11357260
11357314		20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Rote-Hand-BriefeImplanon NXT®EtonogestrelMSD Sharp & Dohme15.01.2020
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Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Codein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen

Datum:
30.06.2015
AMK / Das BfArM hat nach dem einstimmigen Beschluss des CMDh (siehe PZ 18/2015, Seite 104) mit einem Bescheid die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel umgesetzt. Danach sind die Zulassungsinhaber verpflichtet, der Bundesoberbehörde bis zum 20. Juli 2015 die Änderung der Texte der Produktinformationen anzuzeigen. Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, innerhalb eines Monats Klage gegen diesen Bescheid zu erheben. In Abstimmung mit dem BfArM weist die AMK darauf hin, dass auch die Texte der Monografien der Standardzulassungen für Codein-haltige Arzneimittel entsprechend dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen und folglich auch um die neuen Anwendungsbeschränkungen zu ergänzen sind. Die Nutzung einer Standardzulassung ist beim BfArM gemäß § 67 Abs. 5 AMG anzuzeigen, genauso wie Änderungen oder der Verzicht auf die Nutzung einer Standardzulassung. Die Überwachung von standardzugelassenen Arzneimitteln obliegt den jeweiligen Länderbehörden. Daher empfehlen das BfArM und die AMK den Apotheken, die Codein auf Grund von Standardzulassungen in Verkehr bringen, wie die Zulassungsinhaber von Codein-haltigen Fertigarzneimitteln, die Gebrauchsinformationstexte zu aktualisieren oder mit ihrer zuständigen Behörde einen rechtlich bindenden Termin abzustimmen. Aufgrund von Anfragen aus Apotheken zu Dihydrocodein-haltigen Arzneimitteln (zum Beispiel Paracodin®) weist die AMK nach Rücksprache mit dem BfArM auf folgende Sachverhalte hin: Dihydrocodein besitzt eine intrinsische Wirkung, im Gegensatz zum »Prodrug« Codein, weshalb der nachfolgende CYP2D6-Metabolismus und das damit verbundene Risiko in den Hintergrund rückt. Weiterhin liegen im Unterschied zum Codein für Dihydro­codein in den EU-Staaten keine hinreichenden Risikosignale vor. Aus diesen Gründen sind die EU-weiten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für Codein nicht auf Dihydrocodein übertragbar. / Quellen BfArM; Codein: Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten; Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh). www.bfarm.de > Arzneimittel > Pharmakovigilanz > Risikoinformationen > Risikobewertungsverfahren (19. Juni 2015)