In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1421-1430 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten DiverseGlenwood Pharmazeutische Erzeugnisse00778219
02758994
02759002
02759019		28.01.2020
Rote-Hand-BriefeLemtrada®AlemtuzumabSanofi Belgium27.01.2020
HerstellerinformationDetimedac®DacarbazinMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH24.01.2020
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357		22.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285		21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838		21.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
11357107
11357142
11357171
11357194
11357202
11357219
11357260
11357314		20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Rote-Hand-BriefeImplanon NXT®EtonogestrelMSD Sharp & Dohme15.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (BCG-Lebend-Impfstoff): Einführung einer Patientenkarte zum Risiko eines Aufflammens latenter BCG-Infektionen

Hersteller:
Firma Medac Gesellschaft
Datum:
27.03.2020

AMK / Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH erinnert in Abstimmung mit dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von BCG-Infektionen, und informiert über die Einführung einer Patientenkarte.

Die Therapie mit BCG medac kann eine BCG-Infektion verursachen, die unter Umständen über mehrere Jahre latent verläuft. Laut Einzelfallberichten kann es nach der Behandlung mit dem Arzneimittel noch lange Zeit nach Beendigung der Therapie zu einem Aufflammen von latenten BCG-Infektionen kommen, die potenziell tödlich verlaufen könnten.

BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung, wirkt als nicht-spezifisches Immunstimulans und ist indiziert bei nicht-invasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen. Das Arzneimittel enthält eine gefriergetrocknete Suspension lebender Bacillus Calmette-Guérin-Bakterien (BCG), die vom Mycobacterium bovis abstammen.

Kennzeichnend für eine BCG-Infektion sind granulomatöse Pneumonitiden, Abszesse, infizierte Aneurysmen, infizierte Implantate, infizierte Transplantante oder Infektionen des umliegenden Gewebes. Laut Bewertung vorliegender Fallberichte führten die schwierige Diagnostik der Infektion sowie der verzögerte Therapiebeginn zu tödlichen Ausgängen.

Mit Hilfe einer Patientenkarte, die u. a. eine Beschreibung der Symptome einer aufflammenden BCG-Infektion enthält, soll das Bewusstsein für dieses Risiko erhöht werden. Patienten sollten die Karte stets bei sich tragen, um im Falle einer systemischen Infektion eine angemessene Behandlung sicherzustellen. Bis diese Patientenkarte allen BCG-Packungen beiliegt, bittet die Firma darum, diese den Patienten mitzugeben.

Kontaktinformationen der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer BCG-Therapie sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: BCG-medac. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. März 2020)