AMK / Im Jahr 2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 9486
Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (Abbildung)
aus 4846 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit erhöhte sich die
Anzahl der Meldungen seit dem Jahr 2015 kontinuierlich und erreichte nun
einen neuen Höchststand. Rund 97 Prozent der Meldungen betrafen
Arzneimittel (7329 verschreibungspflichtige und 1839 OTC-Arzneimittel).
Zu anderen Produktgruppen wurde seltener berichtet: 282 Meldungen zu
Medizinprodukten (nicht in der Gesamtzahl von 9486 berücksichtigt) und
167 Meldungen zu Lebensmitteln, 110 Meldungen hiervon betrafen
Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien
erhielt die AMK 84 Meldungen.
Die Anzahl der Spontanberichte zu
unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 257 Meldungen
auf insgesamt 2959 (siehe Tabelle 1). Dies entspricht einem Anteil von
etwa 31 Prozent aller eingegangener Berichte (siehe Abbildung).
Hierunter fanden sich 1027 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu
unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer
Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen
(ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet
wurden. Seit dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK
sämtliche an sie gemeldete UAW-Verdachtsfälle nicht mehr zusätzlich an
die pharmazeutischen Unternehmen. Somit soll der doppelten Erfassung
innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem
Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von
Fall-Duplikaten verringert werden (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 18, Seite
97).
Im letzten Jahr wurden etwa sieben Prozent (198 Meldungen)
aller UAW-Meldungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution
gemeldet. Die Zahl zu Verdachtsmeldungen zu Medikationsfehlern nahm mit
137 Meldungen im Vergleich zum Vorjahr ab (2017: 192); ebenso wie
Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2018: 45, 2017: 50).
Als
Qualitätsmängel (6527 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am
häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln,
mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr
2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 53
Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (2017: 57). Die
zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde
bei etwa 40 Prozent (2570 Meldungen) der Verdachtsmeldungen zu
Qualitätsmängeln unverzüglich benachrichtigt.
Insgesamt erhielt
die AMK-Geschäftsstelle 1802 Reklamationsmuster; dies entspricht einem
erneuten Rückgang zum Vorjahr (2017: 2181). Hingegen stieg die Zahl an
eingesandten Bilddokumentationen auf 1628 (2017: 1483). Bei rund neun
Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium
Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. Insgesamt 17 Verdachtsfälle
wurden bestätigt.
Die AMK veröffentlichte im Jahr 2018 insgesamt
394 AMK-Nachrichten (2017: 321): 75 Rote-Hand- und Informationsbriefe,
28 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 38 Nachrichten zu Risiken
von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden und
verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden
Apotheken im vergangenen Jahr zweimal mittels AMK-PHAGRO-
Schnellinformationen unmittelbar und direkt über dringende
Arzneimittelrisiken informiert. Zudem wurden 194 Chargenrückrufe, 12
Chargenüberprüfungen und 45 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.
Die
meldenden Apotheken leisteten im Jahr 2018 erneut einen bedeutsamen
Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für
die Patientensicherheit. Insgesamt 43 AMK-Nachrichten beruhten auf 181
Meldungen aus 147 Apotheken. Weitere 660 Spontanberichte aus 593
Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender
Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller.
Die Geschäftsstelle der
AMK erhielt im Jahr 2018 über 3100 Anfragen per Fax, E-Mail oder
Telefon, darunter 51 komplexe Anfragen zur
Arzneimittel(therapie)sicherheit, zu Arzneimittelrisiken und zur
Bewertung der Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln (Ausgangsstoffe).
Die
AMK bittet Sie, auch weiterhin Verdachtsfälle von UAW sowie
Hersteller-verursachten Qualitätsmängeln möglichst konkret und
vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an
die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln. Bitte beachten Sie,
Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese
vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke
zuständige Behörde zu melden (ApBetrO §21 (3)).
Fragen zu
Arzneimittelrisiken, Spontanmeldungen und Einsendungen beantworten Ihnen
die MitarbeiterInnen der AMK-Geschäftsstelle gern.
Ihre Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker
Tabelle
1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen
(Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte),
Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK-Geschäftsstelle in 2018
| Kategorie | Anzahl | Prozent |
|---|
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle)
und andere Meldungen, gesamt | 2959 | 100,0 |
| Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen | 2695 | 91,1 |
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen | 82 | 2,8 |
| Medikationsfehler | 137 | 4,6 |
| Missbrauch | 45 | 1,5 |
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2018
| Kategorie | Anzahl | Prozent |
|---|
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt | 6527 | 100,0 |
| Verpackungsfehler | 2883 | 44,2 |
| Galenische Mängel | 1403 | 21,6 |
| Mechanische Defekte | 1269 | 19,4 |
| Deklarationsmängel | 628 | 9,6 |
| Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) | 172 | 2,6 |
| Manipulation bzw. Fälschung | 53 | 0,8 |
| Sonstige Mängel | 119 | 1,8 |
