In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100 TopiramatAurobindo Pharma09713776
09713813
09713842		20.12.2019
ChargenrückrufQuetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten QuetiapinAurobindo Pharma12530967
01341140		20.12.2019
HerstellerinformationMethaddict® (Methadon) 40 mgMethadonHexal 0899874217.12.2019
Rückrufe allgemeinQuentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten QuetiapinTAD Pharma09475288
09475294
09475302
09475319
09475325
09475331
09615565
09475348
09475354
09475360
09615571
09475377
09475383
09475408
09615588
09475414
09475420
09475437		17.12.2019
ChargenüberprüfungenMiochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung Acetylcholin17.12.2019
Rückrufe allgemeinEuphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml InjektionslösungTheophyllinTakeda07631011
00559397
07126589
00559463
07721412
08489271		17.12.2019
ChargenrückrufAza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten Azathioprineffect pharma12571564
13878106		16.12.2019
Rückrufe allgemeinIsopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe DexamethasonNovartis Pharma0198823216.12.2019
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten Tilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		16.12.2019
ChargenrückrufTalvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen Paracetamol, Codeinbene-Arzneimittel0025946516.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch

Datum:
03.07.2018
AMK / Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit veröffentlicht das BfArM eine Auswertung von 16 Fallberichten zu Methotrexat(MTX)-haltigen Fertigspritzen, die im Zusammenhang mit einer möglichen unabsichtlichen Über- oder Unterdosierung standen und bittet abschließend um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch.

Das Zytostatikum MTX hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika, vor allem in der Dermatologie (Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ und Psoriasis arthropathica) und Rheumatologie (rheumatoide Arthritis).

Als Hauptursache für die eingangs erwähnten Fehldosierungen konnten Beinahe- und/oder potenzielle Medikationsfehler identifiziert werden, die durch die Art und Weise der Deklaration mitbedingt wurden. So können beispielsweise identisch bezeichnete Arzneimittel unterschiedliche Mengen an Wirkstoff in verschiedenen Füllvolumina in einer Fertigspritze enthalten. Nur wenn die Fertigspritze mit 1 ml Lösung befüllt ist, entspricht die Angabe der Konzentration dem tatsächlichen Gesamtwirkstoffgehalt.

Grundsätzlich sind MTX-haltige Arzneimittel unterschiedlicher Zulassungsinhaber, deren absoluter MTX-Gehalt pro Fertigspritze gleich ist, über Rabattverträge austauschbar. Dennoch kann sich die Deklaration der auszutauschenden Arzneimittel unterscheiden, wie ein AMK-Fallbeispiel in dem Beitrag verdeutlicht.

Unterschiede in der Deklaration, wie zum Beispiel Abfolgen von Konzentration und Dosis auf dem Umkarton und in der Praxis/Apotheken-Software, können demnach Verordnungsfehler und Falschabgaben begünstigen oder auch Patienten verwirren.

Das BfArM setzt sich seit Jahren für eine deutlichere und einheitlichere Schreibweise betroffener Arzneimittel ein, um am Medikaktionsprozess Beteiligte durch regulatorische Maßnahmen mehr Sicherheit zu geben.

Die AMK bittet ApothekerInnen MTX-Verordnungen kritisch zu prüfen, achtsam bei der Auswahl und Abgabe zu sein und Patienten angemessen zu möglichen Abweichungen bei Deklaration ausgetauschter Packungen zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge eines Medikationsfehlers und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Mögliche Anwendungsrisiken durch Deklarationsprobleme bei Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Methotrexat (MTX). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2018, Ausgabe 2: 38