Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg	Methylphenidat	ratiopharm	14281043	10.01.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	07.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl.,	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945 09478677 09478683 09478708 09478714 09478720 09478743 09478766 09478789 09478795 09478772	02.01.2020
Chargenrückruf	Irbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300	Irbesartan	Aurobindo Pharma	02718428 02722341 02723820 02724216 02724222 02724469	27.12.2019
Chargenrückruf	Alfuzosin 5 – 1 A Pharma, 100 Retardtabletten	Alfuzosin	1 A Pharma	06963923	23.12.2019
Chargenrückruf	Azaimun® 50 mg, 50 und 2x50 Tabletten	Azathioprin	mibe Arzneimittel	02251522 02251580	23.12.2019
Chargenrückruf	Lamotrigin Aurobindo 5 mg, 50 Tabl. z. Herst. e. Susp. z. Einnehmen, Lamotrigin Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg, je 50, 100 und 2	Lamotrigin	Aurobindo Pharma	07712672 07712689 09478536 07712695 07712761 07712778 07712784 07712809 07713068 07713312 07713341 07713358	23.12.2019
Chargenrückruf	Montelukast Aurobindo 10 mg, 100 Filmtabletten	Montelukast	Aurobindo Pharma	00063638	23.12.2019
Chargenrückruf	Pramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten	Pramipexol	Aurobindo Pharma	09779858 09780896	23.12.2019
Chargenrückruf	Finasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Aurobindo Pharma	10252748 05454390 05454409	23.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln


Datum: 17.04.2018

AMK / Nach Empfehlung des CMDh werden die Produktinformationen Benzodiazepin-haltiger bzw. -ähnlicher (z.B. Z-Substanzen) Arzneimittel auf europäischer Ebene hinsichtlich der Warnhinweise zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden aktualisiert und harmonisiert (1). Entsprechende Änderungen für Opioid-haltige Arzneimittel sind ebenfalls vereinbart. Die kombinierte Anwendung genannter Wirkstoffe erhöht aufgrund additiver ZNS-dämpfender Effekte das Risiko für Atemdepression, Koma und Tod des Patienten.

Der CMDh folgte damit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die im August 2016 beschloss, die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Opioide und Benzodiazepine bezüglich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu aktualisieren (2).

Folgende Inhalte sind in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu ergänzen:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen bzw. verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen und ist daher nur angebracht, wenn es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wird eine gleichzeitige Verschreibung für notwendig erachtet, ist die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten bezüglich des schwerwiegenden Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome aufzuklären.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioid- und/oder Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen / Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Aufforderung zur Textanpassung (Zugriff am 13. April 2018)
2) FDA; FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious risks and death when combining opioid pain or cough medicines with benzodiazepines; requires its strongest warning. www.fda.gov → Drugs → Drug Safety and Availability → Drug Safety Communications → 2016 Drug Safety Communications (8/31/2016) (Zugriff am 13. April 2018)