In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany17.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Abacus“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaAbacus Medicine A/S1260522817.04.2019
ChargenrückrufPalladone retard 24 mg, „Orifarm“HydromorphonOrifarm1187244718.04.2019
ChargenrückrufFortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen DexamethasonSerono00081978
00082067		18.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Modafinil-haltigen Arzneimitteln: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Produkt:
Modafinil-haltige Arzneimittel
Datum:
10.05.2019
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Modafinil-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Anwendung von Modafinil während einer Schwangerschaft. Das zentral wirksame Sympathomimetikum wird zur Behandlung bei Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie angewandt.
Spontanmeldungen und Berichte aus einem Schwangerschaftsregister lassen auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Modafinil während der Schwangerschaft und schwerer angeborener Fehlbildungen schließen. Dabei wurde kein spezifisches Fehlbildungsmuster festgestellt.
Das Psychostimulanz sollte während einer Schwangerschaft nicht angewandt werden, stattdessen sollten nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Des Weiteren sollten während der Therapie schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Da Modafinil die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva beeinträchtigt, sollten Patientinnen auf eine alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethode zurückgreifen. Mit Modafinil behandelte Patientinnen im gebärfähigem Alter sollten die Risiken kennen und verstanden haben.
Die neuen Erkenntnisse und Hinweise werden kurzfristig in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet darum, Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Modafinil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); DHPC Modafinil. (9. Mai 2019)