Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1411-1420 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März


Datum: 11.07.2017

AMK / Der PRAC hat nach Revision seiner Empfehlung vom März 2017 auf Begehren betroffener Zulassungsinhaber hin, nun das Verfahren beendet (1). Gemäß der finalen Empfehlung sollen unter anderem die Zulassungen einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel mit linearen Wirkstoffen ruhen.
Gadolinium (Gd) ist ein stark paramagnetisches Element und eignet sich daher als Kontrastverstärker für bildgebende Verfahren (wie MRT (Magnetresonanztomografie) und MRA (Magnetresonanzangiografie).

Da freie Gd-Ionen aber hochtoxisch sind, müssen diese für die Verwendung als Kontrastmittel mittels organischer Trägermoleküle komplexiert werden. Die Komplexe sind unterschiedlich stabil. Man vermutet, dass lineare Trägermoleküle weniger stabile Komplexe bilden als makrozyklische Verbindungen, da letztere käfigartige Raumstrukturen um Gd ausbilden (3). Obwohl derartige Komplexe die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden sollten, wurde 2014 erstmals eine Ablagerung von Gd im Gehirn bei Nierengesunden festgestellt, worauf hin im Rahmen von PSUR-Bewertungsverfahren Anfang 2016 die Aussage »passiert die gesunde Blut-Hirn-Schranke nicht« in den Fachinformationen Gd-haltiger Kontrastmittel gestrichen wurde (2). Die EMA selbst initiierte ein Risikobewertungsverfahren (siehe AMK-Nachricht Pharm. Ztg. 2016 Nr. 12, Seite 93). Im Gegensatz zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Gd-Ablagerungen z. B. in der Haut, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, verursachen können, wurden bislang noch keine klinischen Folgen einer Akkumulation im Gehirn berichtet.
Der PRAC hat nun seine vorsorgliche Empfehlung vom März 2017 erneut überprüft und bestätigt in einer aktuellen Mitteilung (1), dass für die intravenös zu applizierenden linearen Mittel wie Gadoxetsäure und Gadobensäure, nur noch eine Indikation für die Darstellung der Leber in besonderen Fällen besteht. Überdies soll Gadopentetsäure zur Injektion in Gelenke weiter genutzt werden dürfen, da hierbei eine deutlich geringere Gd-Menge im Vergleich zur i.v.-Gabe zum Einsatz kommt. Bei allen anderen intravenös angewandten linearen Mitteln (Gadodiamid, Gadopentetsäure and Gadoversetamid) sollen die Zulassungen ruhen. Dagegen können die stabileren zyklischen Mittel (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) weiterhin in den bisherigen Indikationen verwendet werden, allerdings sollten diese in der geringstmöglichen Dosis zur Anwendung kommen.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den CHMP weitergeleitet, der die abschließende Stellungnahme der EMA verfassen wird, mittels derer die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle Mitgliedsstaaten treffen wird. /

Quellen

EMA; PRAC confirms restrictions on the use of linear gadolinium agents. www.ema.europa.eu --> advanced document search --> reference number: EMA/424715/2017 (7. Juli 2017)
EMA; Minutes of the PRAC meeting on 11-14 January 2016. www.ema.europa.eu --> advanced document search --> reference number: EMA/PRAC/92676/2016 (11. Februar 2016)
Lamkemeyer, T. et al.; Gadoliniumhaltige Kontrastmittel – Neueinschätzung des Sicherheitsprofils im Risikobewertungsverfahren aufgrund von Ablagerungen im Gewebe. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (2017) 1:12-16