In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze Interferon beta-1aEurimPharm Arzneimittel06477996
09081589		24.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aHaemato Pharm10637885
10637891		24.10.2019
ChargenrückrufNitrangin Pumpspray, 15 ml Spray GlyceroltrinitratPuren Pharma 0487797023.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol

Wirkstoff:
Propofol
Datum:
31.05.2017
AMK / Im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Mai 2017 informiert die AkdÄ über aktualisierte Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Risikos für ein Propofolinfusionssyndrom (PRIS, [1]). Über diese seltene, aber schwere Nebenwirkung hatte die AMK bereits Anfang 2005 berichtet (PZ 02/2005, Seite 74).


Folgende Symptome sind charakteristisch für das PRIS:

 

  • schwere metabolische Azidose,
  • Herzrhythmusstörungen/Herzversagen,
  • Rhabdomyolyse,
  • Nierenversagen und
  • Hypertriglyceridämie.


Die Letalität bei den in der Literatur beschriebenen Fällen beträgt im Mittel 50 %. Das PRIS ist assoziiert mit Erkrankungen, die eine längere Gabe (> 48 h) des Narkotikums erforderlich machen. Als weiterer Risikofaktor gilt zudem eine hohe Dosierung von > 4 mg/kg/h. Diesbezüglich sind wiederholte, zusätzliche Bolusgaben, die zur Überschreitung der Maximaldosierung führen können, kritisch.


Da die Symptome zu Beginn vor allem durch die Inhibierung der Atmungskette und später, nach längerer Gabe, durch die Hemmung der Fettsäureoxidation verursacht werden, scheinen Mitochondrien funktionell beteiligt zu sein.

 

Die AkdÄ rät zu folgenden, hier verkürzt wiedergegebenen, Vorsichtsmaßnahmen:

  • Kinder, ab einem Monat bis zum Vorschulalter, benötigen eine höhere Initialdosierung als Erwachsene, nach zirka einer Stunde ist eine deutliche Dosisreduktion erforderlich.
  • Nach 48 Stunden soll die Indikation zur Propofol-Sedierung hinterfragt und auf jeden Fall eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Anwendung im intensivmedizinischen Bereich sollen täglich mehrfach Laktatspiegel und mindestens einmal täglich die Kreatinkinase-Werte bestimmt werden.
  • Laktaterhöhungen sowie kardiale Dysfunktion und EKG-Veränderungen können ein Hinweis auf ein PRIS sein und sollten bei Ausschluss alternativer Ursachen zur Beendigung der Propofol-Zufuhr führen.
  • Bei Patienten mit Mitochondriopathie (Krankheitsgruppe, die auf Funktionsstörung verschiedener Stoffwechselprozesse in den Mitochondrien beruhen) oder mit ungeklärten Fettstoffwechselstörungen sollten Alternativen zur Propofol-Sedierung, wie Clonidin, Dexmedetomidin oder Midazolam, erwogen werden.

 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; Propofolinfusionssyndrom – Empfehlungen für eine erhöhte Sicherheit. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 20: A1018-9