In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vitrakvi®LarotrectinibBayer1502434811.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Temopen®Temocillin Eumedica Pharmaceuticals15888801
15888818		11.11.2019
ChargenrückrufTramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung TramadolHexal04469610
06999157
00320851		05.11.2019
ChargenrückrufTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, InjektionslösungTramadol1 A Pharma00766653
00766676		04.11.2019
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre

Datum:
14.03.2017

AMK / Das »Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften«, auch als »Cannabisgesetz« bezeichnet, trat am 10. März 2017 in Kraft (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe: PZ 11/2017, Seite 93) (1). Hierdurch können fortan schwerkranke Patienten bei fehlenden Therapiealternativen Cannabis in Arzneimittelqualität zu medizinischen Zwecken erhalten und durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet bekommen, sofern arznei- und betäubungsmittelrechtliche Vorgaben eingehalten werden. Von den etwa 400 bekannten Inhaltsstoffen werden hauptsächlich den Cannabinoiden Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC, Dronabinol INN) und Cannabidiol (CBD) pharmakotherapeutisch relevante Wirkungen zugeschrieben. 

Wie das BfArM informiert, überwacht die neu eingerichtete Cannabisagentur ab 2019 die deutschlandweite Versorgung mit Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität (2). Derzeit erfolgt der Bezug von Cannabis über Importe aus den Niederlanden und Kanada, wo durch staatliche Aufsicht und Vorgaben der »Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen« die Arzneimittelqualität von Cannabis sichergestellt wird. Unabhängig von der Frage der Qualität koordiniert und verantwortet die Bundesopiumstelle eine Begleiterhebung (2), da bislang nur begrenzte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken vorliegen. Hierdurch sollen weitere wichtige Erkenntnisse zum medizinischen Nutzen von Cannabis gewonnen werden. Ärztinnen und Ärzte melden hierbei anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabis, die über 5 Jahre gesammelt und ausgewertet werden, um eine grundsätzliche Einschätzung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis von Cannabisblüten oder nicht zugelassenen Cannabisextrakten zu ermöglichen. 

Die AMK erkennt in der Anwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken auch eine besondere Verantwortung für Apothekerinnen und Apotheker. Daher bittet die AMK im Rahmen der Versorgung von Patienten mit Cannabisblüten oder Cannabisextrakt, aufgetretene Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Wirkungen der AMK zu melden. Apothekerinnen und Apotheker sollten aktiv das Gespräch mit dem Patienten suchen und das Auftreten von Nebenwirkungen erfragen. 

Auf den Websites des BfArM (www.bfarm.de - Bundesopiumstelle - Cannabis als Medizin), im Mitgliederbereich des DAC/NRF (www.dac-nrf.de DAC/NRF-Werk - Cannabis und Cannabinoide in DAC/NRF) sowie der ABDA (www.abda.de - Mitglieder - Info-Projekte Y FAQ »Cannabisgesetz«) finden sich weiterführende Informationen zur sicheren Anwendung und Abgabe Cannabis-haltiger Arzneimittel. /


Quellen

  1. Bundesgesetzblatt Teil 1 (2017) Nr. 11; Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften. www.bgbl.de (9. März 2017)

  2. BfArM; Cannabis als Medizin: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet Cannabisagentur für künftigen Cannabisanbau in Deutschland ein. www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 7/17 (3. März 2017)