Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Importierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung

	Produkt: Rivotril®-Lösung
Datum: 21.02.2017

AMK / Um eine missbräuchliche Nutzung zu erschweren, änderte der Hersteller von Rivotril^®-Lösung im Jahr 2012 die Hilfsstoff-Zusammensetzung und setzte dem vorwiegend bei Epilepsien eingesetzten Arzneimittel den Farbstoff Brillantblau FCF (E133) zu (1). Durch importierte Ware aus EU-Mitgliedsstaaten, von denen in Italien bis heute nur die farblose Lösung zugelassen ist, gelangt jedoch immer wieder sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösung in die Hände der Patienten.

In diesem Zusammenhang erhielt die AMK seit dem zweiten Halbjahr 2013 insgesamt 16 Spontanberichte aus 15 Apotheken. Diese betrafen 10 verschiedene Chargen von importierten Rivotril-Tropfen vier verschiedener Importeure:

Fünf von 16 Patienten waren verunsichert, 2 davon setzten die blaue Lösung ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt ab.
Die während des Umpackens durch den Importeur beigelegte deutsche Gebrauchsinformation stimmte in 7 von 16 Fällen bezüglich der »sonstigen Bestandteile« oder der Beschreibung des »Aussehens« mit der tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war die Gebrauchsinformation widersprüchlich (»Die sonstigen Bestandteile sind: […]Brillantblau FCF[…]wie Rivotril Lösung aussieht […] klare, farblose Lösung […]«).
Fünf von 16 Patienten klagten im zeitlichen Zusammenhang mit dem Farbwechsel der Lösung über insgesamt 10 unerwünschte Wirkungen. Am häufigsten wurde über mangelnde Wirksamkeit aber auch über Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Angst, Unruhe und Zittern des Unterkiefers berichtet.
14 von 16 Apotheken hatten Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, die sich teilweise selbst nach Recherche in der Apothekensoftware oder bei den Zulassungsinhabern nicht ausräumen ließen.

Die Beobachtungen werden dadurch gestützt, dass in 15 von 16 Fällen Angaben zu Charge und Verfall des Umkartons mit denen des Flaschenetiketts übereinstimmten und es sich in 5 Fällen um nicht angebrochene beziehungsweise nicht vom Patienten zurückgegebene Flaschen handelte. Drei an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) eingesandte Reklamationsmuster waren bezüglich Identität und Gehalt nicht zu beanstanden. Somit ist eine Manipulation/Fälschung unwahrscheinlich. Spontanberichte aufgrund der Einführung des blaugefärbten Originalarzneimittels wurden der AMK nicht übermittelt.

Die AMK empfiehlt, von Arzneimittelimporten Abstand zunehmen, wenn sich diese – wie in diesem Fall – bezüglich der Hilfsstoffe vom Originalarzneimittel erkennbar unterscheiden und daher zu erheblichen Verunsicherungen bei den Patienten führen können. /

Quellen

Roche Pharma AG an AMK (Korrespondenz); Ihre Anfrage zu Rivotril^® 2,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Ihr Anschreiben vom 04.11.2016. (19. Dezember 2016)