Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019
Chargenrückruf	Aza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	effect pharma	12571564 13878106	16.12.2019
Rückrufe allgemein	Isopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe	Dexamethason	Novartis Pharma	01988232	16.12.2019
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	16.12.2019

Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Vemurafenib (Zelboraf): Potenzierung von Strahlenschäden

Hersteller: Roche Pharma AG	Produkt: Zelboraf®	Wirkstoff: Vemurafenib
Datum: 20.10.2015

AMK / Mittels Informationsbrief weist die Firma Roche Pharma AG in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf durch Vemurafenib-potenzierte Strahlenschäden hin. Der oral verfügbare, niedermolekulare Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase, der einer zusätzlichen Überwachung unterliegt (erkennbar an dem Symbol eines schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreiecks), ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Eine Sicherheitsanalyse zeigte, dass die Potenzierung von Strahlentherapieschäden eine Nebenwirkung von Vemurafenib darstellt. Diese Schlussfolgerung basiert auf 20 Fällen von Strahlenschäden, die als Radiation-Recall, einer entzündlichen Reaktion zuvor bestrahlter Haut (n = 8), und Strahlensensibilisierung (n = 12) klassifiziert wurden.
Fünf der acht Radiation-Recall-Fälle (62 %) betrafen die Haut, die übrigen Fälle betrafen die Lunge (n = 2) sowie die Harnblase (n = 1). Im Mittel traten die kutanen Reaktionen bei den Radiation-Recall-Fällen zwölf Tage nach Beginn der Therapie mit dem Zytostatikum auf. Wobei zwischen der letzten Strahlendosis und der ersten Vemurafenib-Dosis wiederum im Schnitt 31 Tage lagen.

Von den zwölf Fällen mit Strahlensensibilisierung betrafen neun Fälle die Haut, drei Fälle die Speiseröhre und jeweils ein Fall die Leber und das Rektum. Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen wurden in allen 20 Fällen als schwerwiegender eingestuft, als bei normaler Gewebetoleranz gegenüber therapeutischer Bestrahlung erwartet wird. Drei Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. In Phase-III- und Phase-IV-Studien mit Vemurafenib traten strahlenbedingte Schäden in 5,2 % respektive 6 % auf. In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlendosen größer oder gleich 2 Gray/Tag.

Daher sollte Zelboraf® vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert und Informationen zu dem Risiko der Potenzierung von Strahlenschäden aufgenommen. Für medizinische Anfragen steht Ihnen die Abteilung Medical Information unter der Telefonnummer 07624 142015 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vemurafenib der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsbrief Zelboraf^®
(Roche). (13. Oktober 2015)