In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1411-1420 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 FilmtablettenRosuvastatinAurobindo Pharma12868844
12868904		20.12.2019
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100 TopiramatAurobindo Pharma09713776
09713813
09713842		20.12.2019
ChargenrückrufQuetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten QuetiapinAurobindo Pharma12530967
01341140		20.12.2019
HerstellerinformationMethaddict® (Methadon) 40 mgMethadonHexal 0899874217.12.2019
Rückrufe allgemeinQuentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten QuetiapinTAD Pharma09475288
09475294
09475302
09475319
09475325
09475331
09615565
09475348
09475354
09475360
09615571
09475377
09475383
09475408
09615588
09475414
09475420
09475437		17.12.2019
ChargenüberprüfungenMiochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung Acetylcholin17.12.2019
Rückrufe allgemeinEuphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml InjektionslösungTheophyllinTakeda07631011
00559397
07126589
00559463
07721412
08489271		17.12.2019
ChargenrückrufAza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten Azathioprineffect pharma12571564
13878106		16.12.2019
Rückrufe allgemeinIsopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe DexamethasonNovartis Pharma0198823216.12.2019
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten Tilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		16.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet

Datum:
15.09.2015

AMK / Aufgrund steigender Zahlen von Berichten über schwerwiegende allergische Reaktionen (unter anderem anaphylaktische Reaktionen) wurde auf Antrag von Italien für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays (in Deutschland als Locabiosol® im Verkehr) ein Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtline 2001/83/EG eingeleitet (1).  

Der Wirkstoff Fusafungin ist zugelassen zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege, wie zum Beispiel Sinusitis, Laryngitis und Tonsillitis.

Im September 2014 waren vom Originalhersteller Risikominimierungsmaßnahmen eingeleitet worden, diese wurden jedoch für nicht ausreichend befunden. Dabei handelte es sich um die Einführung der Kontraindikation allergische Disposi­tion, Absetzen bei allergischen Reaktionen und die Anwendungsbeschränkung auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (2). Im PRAC soll nun eine umfassende Risikobewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vorgenommen werden. Zudem wird im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens untersucht werden, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert. Auf der Basis dieser Untersuchungen wird dann entschieden werden, ob für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays ein positives Nutzen/­Risiko-Verhältnis vorliegt. Derzeit liegen in 19 europäischen Ländern nationale Zulassungen für diese Arzneimittel vor (1).

Nach Abschluss der Untersuchungen werden die resultierenden Empfehlungen des PRAC daher zunächst an den CMDh weitergeleitet werden, bevor die EU-Mitgliedstaaten einen konsentierten CMDh-Beschluss oder andernfalls den Beschluss der EU-Kommission umsetzen werden.
Quellen

  1. EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. www.ema.europa.eu -> find medicine -> human medicine -> referrals (11. September 2015)
  2. BfArM; Fusafungin (Locabiosol®): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer steigenden Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz –> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (11. September 2015)