In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1411-1420 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCandesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 TablettenCandesartanPuren Pharma11353807
11353859
11353871
11353888
11353902		14.01.2020
ChargenrückrufTopiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 FilmtabletteTopiramatPuren Pharma13821224
13821247
13821230
13821253
13821276
13821282
13821299
13821307
13821313
13821201
13821218		14.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma11357403
11357426
11357449
11357515
11357521		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodon-HCl /  Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 RetardOxycodonPuren Pharma14212119
14212125
14212131
14212148
14212160
14212177
14212183
14212214
14212220
15255390
15255409
15255415
14212088
14212094
14212102		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 RetardtabOxycodonPuren Pharma09605325
09605354
09605408
09605420
09605437
09605466
09605472
09605503		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, OxycoOxycodonPuren Pharma11356941
11356958
11356964
11356970
11356987
11356993		14.01.2020
ChargenrückrufOxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatinPuren Pharma11356898
11356906		14.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xospata™ Gilteritinib Astellas1566088314.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nerlynx®Neratinib Pierre Fabre Pharma1586904014.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alofisel®DarvadstrocelTakeda1401702713.01.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Codein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen

Datum:
30.06.2015
AMK / Das BfArM hat nach dem einstimmigen Beschluss des CMDh (siehe PZ 18/2015, Seite 104) mit einem Bescheid die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel umgesetzt. Danach sind die Zulassungsinhaber verpflichtet, der Bundesoberbehörde bis zum 20. Juli 2015 die Änderung der Texte der Produktinformationen anzuzeigen. Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, innerhalb eines Monats Klage gegen diesen Bescheid zu erheben. In Abstimmung mit dem BfArM weist die AMK darauf hin, dass auch die Texte der Monografien der Standardzulassungen für Codein-haltige Arzneimittel entsprechend dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen und folglich auch um die neuen Anwendungsbeschränkungen zu ergänzen sind. Die Nutzung einer Standardzulassung ist beim BfArM gemäß § 67 Abs. 5 AMG anzuzeigen, genauso wie Änderungen oder der Verzicht auf die Nutzung einer Standardzulassung. Die Überwachung von standardzugelassenen Arzneimitteln obliegt den jeweiligen Länderbehörden. Daher empfehlen das BfArM und die AMK den Apotheken, die Codein auf Grund von Standardzulassungen in Verkehr bringen, wie die Zulassungsinhaber von Codein-haltigen Fertigarzneimitteln, die Gebrauchsinformationstexte zu aktualisieren oder mit ihrer zuständigen Behörde einen rechtlich bindenden Termin abzustimmen. Aufgrund von Anfragen aus Apotheken zu Dihydrocodein-haltigen Arzneimitteln (zum Beispiel Paracodin®) weist die AMK nach Rücksprache mit dem BfArM auf folgende Sachverhalte hin: Dihydrocodein besitzt eine intrinsische Wirkung, im Gegensatz zum »Prodrug« Codein, weshalb der nachfolgende CYP2D6-Metabolismus und das damit verbundene Risiko in den Hintergrund rückt. Weiterhin liegen im Unterschied zum Codein für Dihydro­codein in den EU-Staaten keine hinreichenden Risikosignale vor. Aus diesen Gründen sind die EU-weiten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für Codein nicht auf Dihydrocodein übertragbar. / Quellen BfArM; Codein: Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten; Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh). www.bfarm.de > Arzneimittel > Pharmakovigilanz > Risikoinformationen > Risikobewertungsverfahren (19. Juni 2015)