Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir)

	Produkt: Paxlovid®	Wirkstoff: Nirmatrelvir/Ritonavir
Datum: 17.01.2023

AMK / Der AMK wurde ein potenzieller Einnahmefehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) gemeldet. Einem 43-jährigen Patienten wurden aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 vom Hausarzt Paxlovid® verordnet. Als der Patient kurze Zeit später in einem Krankenhaus aufgenommen wurde, fiel auf, dass die Filmtabletten in einer Dosierung von „1 – 0 – 1“ verordnet waren. Auf Nachfrage der Krankenhaus-Apotheke wurde die Dosierung auf „3 – 0 – 3“ korrigiert. Da der Fehler vor der Abgabe bemerkt wurde, nahm der Patient die richtige Anzahl an Tabletten ein.

Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewandt zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln. Die Kombination mit Ritonavir, einem potenten Inhibitor der CYP3A-Isoenzyme (vor allem 3A4) und des P-Glykoproteins, ermöglicht die perorale Anwendung von Nirmatrelvir als peptidomimetischen Inhibitor der SARS-CoV-2-like Protease mit ausreichend hohem Wirkspiegel. Diesbezüglich ist auch auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen.

Das Einnahmeschema von Paxlovid ist komplex: Über fünf Tage müssen morgens und abends jeweils zwei pinkfarbene Filmtabletten (entspricht einer Gesamtmenge von 300 mg Nirmatrelvir) und eine weiße Filmtablette (entsprechend 100 mg Ritonavir) eingenommen werden. Jede Packung Paxlovid® enthält fünf Tagesdosis-Blisterpackungen, mit jeweils insgesamt sechs (vier Nirmatrelvir- und zwei Ritonavir-haltige) Filmtabletten. Dabei ist die eine Hälfte des Blisters golden hinterlegt und enthält die Filmtabletten für die morgendliche Einnahme; die andere, blau hinterlegte Hälfte, enthält die abendlich einzunehmenden Filmtabletten. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min) reduziert sich die Einzeldosis auf eine Filmtablette Nirmatrelvir (150 mg) und eine Filmtablette Ritonavir (100 mg).

Auch die AkdÄ berichtet aktuell über Medikationsfehler, bei denen jeweils zu wenig Filmtabletten eingenommen wurden (1). Insbesondere das komplexe Dosierungsschema kann bei betroffenen Risikopatienten, zumeist multimorbide und ältere Menschen, Einnahmefehler begünstigen. Im ambulanten Bereich kann zudem die persönliche Information und Beratung der Patienten durch das Personal der Apotheke auf dem Wege der Telekommunikation erfolgen, was die Erläuterung des Einnahmeschemas anhand des Blisters erschweren kann. Weitere beitragende Faktoren für das Auftreten von Medikationsfehlern bei Paxlovid® kann die ausschließlich englische Aufmachung der bislang verfügbaren Packungen sein. Laut BfArM sollen demnächst vermehrt Packungen in deutschsprachiger Aufmachung zur Verfügung stehen. Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert, sobald neue Erkenntnisse hierzu vorliegen (2).

Die AMK hat u. a. aufgrund dieses komplexen Dosierungsschemas bereits frühzeitig einen Beratungs- und Dokumentationsleitfaden (Checkliste) erstellt, der als Hilfestellung für eine qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe von Paxlovid® dient (3).
Apothekerinnen und Apotheker werden gebeten betroffene Patienten über das ungewöhnliche Einnahmeschema zu informieren. Bei Bedarf sollte die Dosierung schriftlich festgehalten werden, z. B. „Morgens 2 rosafarbene Tabletten und 1 weiße Tablette (goldener Blisterabschnitt) einnehmen. Abends 2 rosafarbene Tabletten und 1 weiße Tablette (blauer Blisterabschnitt) einnehmen.“

Alle Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paxlovid® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Für die Meldung (potenzieller) Medikationsfehler sollte vorzugsweise das UAW-Formular genutzt werden. /

Quellen
1) AkdÄ; Mögliche Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid™. www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail (Zugriff am 16. Januar 2023)
2) AMK an BfArM und BMG (E-Mail-Korrespondenz); Paxlovid in deutscher Aufmachung. (12. Januar 2023)
3) AMK; Beratungs- und Dokumentationsleitfaden / Checkliste Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir). www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika (Zugriff am 16. Januar 2023)