In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1411-1420 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCandesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 TablettenCandesartanPuren Pharma11353807
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11353902		14.01.2020
ChargenrückrufTopiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 FilmtabletteTopiramatPuren Pharma13821224
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13821201
13821218		14.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma11357403
11357426
11357449
11357515
11357521		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodon-HCl /  Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 RetardOxycodonPuren Pharma14212119
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14212094
14212102		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 RetardtabOxycodonPuren Pharma09605325
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09605437
09605466
09605472
09605503		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, OxycoOxycodonPuren Pharma11356941
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11356970
11356987
11356993		14.01.2020
ChargenrückrufOxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatinPuren Pharma11356898
11356906		14.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xospata™ Gilteritinib Astellas1566088314.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nerlynx®Neratinib Pierre Fabre Pharma1586904014.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alofisel®DarvadstrocelTakeda1401702713.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update

Datum:
25.10.2022

Aktualisierung der AMK vom 25. Oktober 2022: Mit Verkündung im Bundesgesetzblatt am 25. Oktober 2022, treten die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft (2).

 

AMK / Am 7. Oktober 2022 hat der Bundesrat der Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zugestimmt (1).

Die Änderungsverordnung tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt in Kraft. Sollte insofern eine Verkündung noch im Oktober 2022 erfolgen, würden die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft treten.

Durch die Verordnung soll der Anwendungsbereich der AnalgetikaWarnHV auf nichtverschreibungspflichtige oral oder rektal anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen erweitert werden. Außerdem wird der Wortlaut des auf der Arzneimittelverpackung anzubringenden Warnhinweises geändert.

Der bisherige Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ gilt für Rezeptur- und Defekturarzneimittel, die den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten. Der neue, ab dem Stichtag geltende Warnhinweis lautet „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ und gilt dann ebenfalls für Dexibuprofen-haltige Rezeptur- und Defekturarzneimittel.

Arzneimittelpackungen mit dem bisherigen Warnhinweis verlieren somit zum Stichtag des Inkrafttretens ihre Verkehrsfähigkeit.

Die Änderungsverordnung sieht zudem eine Übergangsvorschrift für Defekturarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen vor, die ohne Warnhinweis noch bis zum 31. Oktober 2024 verkehrsfähig bleiben.

Die AMK wird unter www.arzneimittelkommission.de informieren, sobald die Verordnung verkündet und der konkrete Zeitpunkt des Inkrafttretens bekannt ist. /

 

Quellen
1) Bundesrat; Beschluss des Bundesrates: Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (Drucksache 393/22). www.bundesrat.de → Plenum → Tagesordnungen und Termine → 07.10.2022; 1025. Sitzung des Bundesrates → TOP 25 (Zugriff am 20. Oktober 2022)
2) Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 38, 25. Oktober 2022; Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 1810-1811