Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1411-1420 von 2936.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Subutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten	Buprenorphin	Indivior Europe Ltd	00583094	05.09.2019
Chargenrückruf	Atomoxetin Accord 40 mg 28 Hartkapseln	Atomoxetin	Accord Healthcare	15297454	05.09.2019
Rote-Hand-Briefe	Retinoid-haltige Arzneimittel				03.09.2019
Rote-Hand-Briefe	Gilenya®	Fingolimod	Novartis Pharma		02.09.2019
Rote-Hand-Briefe	Aminosäure- und / oder Fettemulsion-haltige Arzneimittel zur parenteralen Ernährung				02.09.2019
Chargenrückruf	LomaHerpan®, 5 g Creme	Melissenblätter-Trockenextrakt	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium	02589190	02.09.2019
Rote-Hand-Briefe	Lucentis®	Ranibizumab	Novartis Pharma		30.08.2019
Chargenrückruf	Tamoxifen AL 20 mg und 30 mg, je 100 Tabletten	Tamoxifen	Aliud Pharma	03852318 07121540	27.08.2019
Chargenrückruf	Harntee 400 TAD N, 150 ml Granulat	Birkenblätter-, Goldrutenkraut- und Orthosiphonblätter-Trockenextrakt	TAD Pharma	03106638	26.08.2019
Chargenrückruf	Prograf™ 5 mg / ml, 10 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Tacrolimus	Astellas Pharma	06896463	26.08.2019

Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Increlex® (▼, Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Hersteller: Ipsen Pharma	Produkt: Increlex®	Wirkstoff: Mecasermin
Datum: 02.12.2019

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Ipsen Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für die Entwicklung von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die Increlex® (▼, Mecasermin) 10 mg/ml Injektionslösung erhalten hatten.

Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen gewonnener, rekombinanter humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1). Es ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge eines schweren primären IGF-1-Mangels.

Epidemiologische und präklinische Studien konnten zeigen, dass insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren bei der Entwicklung von gut- und bösartigen Neoplasien beteiligt sein könnten. Klinische Beobachtungen zeigten, dass Patienten, die Mecasermin subkutan injizierten, eine höhere Inzidenz von Neoplasien als die Vergleichspopulation aufwiesen. Es traten auch Fälle von malignen Erkrankungen auf, die sehr selten sind bzw. üblicherweise nicht im Kindesalter auftreten. Das Risiko steigt, wenn Mecasermin außerhalb seiner Indikation und in höheren Dosen als empfohlen gegeben wird.

Wenn sich bei behandelten Patienten Neoplasien entwickeln, muss die Behandlung mit dem Orphan Drug dauerhaft abgesetzt und eine fachärztliche Beratung in Anspruch genommen werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die eine aktive Neoplasie aufweisen oder bei denen der Verdacht auf eine solche besteht, ist kontraindiziert. Dies gilt auch, wenn durch Befunde oder Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von benignen oder malignen Neoplasien besteht. Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel angewendet werden. Die Einhaltung der Maximaldosierung (0,12 mg/kg zweimal täglich) ist unbedingt zu beachten.

Die Schulungsmaterialien und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Increlex® aufgetreten sind, auf www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu ▼ Increlex®: Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Dezember 2019)