Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat): Einschränkung der Indikation aufgrund möglicher Leberschäden

Hersteller: Gedeon Richter Pharma GmbH	Produkt: Esmya®	Wirkstoff: Ulipristalacetat
Datum: 06.08.2018

AMK / Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten und zur Indikationseinschränkung, neuer Kontraindikation sowie der Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise zu Esmya® (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 8, Seite 91).

Aufgrund des Risikos für schwere Leberschäden gelten nun folgende Maßnahmen:

Bei Frauen mit bestehender Leberfunktionsstörung darf Esmya® nicht angewendet werden.

Eine Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome darf nur bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter erfolgen, für die eine Operation nicht infrage kommt.

Esmya® bleibt weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu 3 Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter.

Leberfunktionstests müssen vor Beginn jeden Behandlungsintervalls, einmal monatlich während der ersten beiden Intervalle und zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Esmya® durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen ALT oder AST (Alanin- bzw. Aspartat-Aminotransferase) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigen. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die ALT oder AST den oberen Normwert um mehr als das Dreifache übersteigen.

Nur Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind, dürfen die Therapie mit Ulipristalacetat einleiten und überwachen.

Die Fachinformation wurde entsprechend der Risiken aktualisiert und ist mit Stand 26. Juli 2018 unter www.fachinfo.de abrufbar. Eine neu eingeführte Patientenkarte zu den Hintergründen und der Planung von Leberfunktionstests wird zukünftig in jeder Arzneimittelpackung von Esmya® enthalten sein. Es wird darum gebeten, die Patientenkarte jeder Patientin auszuhändigen, solange sich diese noch nicht in den entsprechenden Arzneimittelpackungen befindet. Exemplare können unter anderem auf der Homepage des BfArM abgerufen werden (2).

ApothekerInnen werden gebeten, mit Esmya® behandelte Patientinnen über das Risiko einer schweren Leberschädigung angemessen zu informieren. Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu konsultieren.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Gedeon Richter Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten dürfen wieder verordnet werden! (06. August 2018)
2) BfArM: Register Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 6. August 2018)

Zur Kenntnis genommen:

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