In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze Interferon beta-1aEurimPharm Arzneimittel06477996
09081589		24.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aHaemato Pharm10637885
10637891		24.10.2019
ChargenrückrufNitrangin Pumpspray, 15 ml Spray GlyceroltrinitratPuren Pharma 0487797023.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension

Produkt:
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
01.08.2017

AMK / Nachdem die AMK anfänglich über Fälschungen der Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, in bulgarisch-rumänischer Aufmachung informierte (siehe PZ 30/2017, Seite 80), ergänzte das BfArM zum 26. Juli 2017 eine weitere Charge: GGB2500, ebenfalls in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Der AMK und den zuständigen Behörden liegen seit dem 31. Juli 2017 zudem zwei Spontanberichte aus Apotheken zu parallelvertriebener Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension einer vierten verdächtigen Charge vor: GIB3200. 

Die AMK verweist diesbezüglich auf entsprechende Chargenrückrufe diverser Parallelvertreiber zu den vier bisherigen Chargen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf der AMK-Homepage sowie in den vergangenen und aktuellen pharmazeutischen Fachzeitschriften. Mit den Landesbehörden abgestimmte Chargenrückrufe auf Apotheken- und Patientenebene ergeben sich abhängig davon, aus welchem EU-Land der Parallelvertreiber das Arzneimittel bezogen hat. Erst die Kombination aus verdächtigter Charge und bulgarisch-rumänischer Aufmachung erhärtet demnach den Verdacht der Fälschung. 

Die AMK erhielt in den letzten Tagen Meldungen aus Apotheken zu Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension der Charge GGB2500, für die der pharmazeutische Unternehmer bislang keinen Chargenrückruftext veröffentlicht hat. Die Apotheken hatten die Arzneimittel­packungen dennoch als mögliche Fälschung identifiziert. Sowohl der betroffene Parallelvertreiber, als auch die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Landesbehörde bestätigten der AMK gegenüber, dass die Charge fälschungsverdächtig ist, sofern diese in bulgarisch-rumänischer Aufmachung ist. In diesem Fall schließe der Schrifttyp der Arzneimittelpackung einen Bezug aus Bulgarien oder Rumänien jedoch aus, womit sich der Verdacht einer Fälschung nicht erhärte.
Nach Ansicht der AMK obliegt eine Ana­lyse der Herkunft parallelvertriebener Arzneimittel nicht den Apotheken, was eine Einschätzung der Relevanz eines Fälschungsverdachts erschwert, zumal die Fälschung anhand ihrer äußeren Merkmale vom Original ohnehin nur schwer zu unterscheiden ist. Auch ist in Zusammenschau der bisherigen Entwicklungen nicht auszuschließen, dass im Verlauf der derzeitigen Untersuchungen zu Xeplion noch weitere Chargen nachträglich als fälschungsverdächtig identifiziert werden.
Daher empfiehlt die AMK, jede parallelvertriebene Arzneimittelpackung von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension nach den bisher verdächtigen Chargen zu untersuchen und bei Vorhandensein diese vorsorglich in Quarantäne gesondert zu lagern. Apotheker und Apothekerinnen werden gebeten, umgehend und eigenverantwortlich ihre Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren und idealerweise Bildmaterial anzufertigen, um anhand der Aufmachung eine erste Einschätzung der Herkunft durch den
Parallelvertreiber zu ermöglichen. Im Sinne der Patientensicherheit ist die verdächtige Arzneimittelpackung solange in Quarantäne zu lagern, bis eine abschließende Bewertung durch den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer vorliegt.
Sobald weitere Informationen zu Fälschungen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension vorliegen beziehungsweise zusätzliche Chargenrückrufe zur Veröffentlichung eingereicht werden, wird die AMK unverzüglich informieren. /