Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020
Chargenrückruf	Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg	Methylphenidat	ratiopharm	14281043	10.01.2020

Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Mycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern


Datum: 03.11.2015

AMK / Einer Risikoinformation auf der Website des BfArM zufolge warnt die EMA vor der Anwendung von Mycophenolat Mofetil beziehungsweise Mycophenolsäure (z. B. Cellcept^®, Myfortic^®) während der Schwangerschaft, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind (1, 2). Die bereits jetzt in den Produktinformationen enthaltenen Warnungen (siehe hierzu Pharm. Ztg. Nr. 46 vom 15. November 2007, Seite 142) sollen deutlich verstärkt werden. Darüber hinaus sollen Ärzte ihre Patienten und deren Partner ausführlich über die Risiken von Mycophenolat für ungeborene Kinder aufklären. Schulungsmaterialien sollen in Kürze zur Verfügung gestellt werden.

Mycophenolat ist ein bekanntes Teratogen, das zu einer höheren Rate an spontanen Aborten und angeborenen Missbildungen führt als andere Immunsuppressiva, die in der Transplantationsmedizin verwendet werden. Mycophenolat darf daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es steht keine Behandlungsalternative zur Verfügung. Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn durch einen sensitiven Serum- oder Urintest ausgeschlossen werden. Empfohlen sind zwei Schwangerschaftstests; ein Test 8 bis 10 Tage vor Beginn der Therapie sowie ein zweiter Test unmittelbar vor Beginn der Therapie.

Mycophenolat soll nur dann bei gebärfähigen Frauen angewandt werden, wenn diese zuverlässige Verhütungsmethoden einsetzen. Frauen sollen vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolat, während der Therapie und für 6 Wochen nach Ende der Therapie simultan zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Sexuell aktive, auch vasektomierte Männer sollen für die Dauer der Therapie und während 90 Tagen nach Ende der Therapie beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen; ihre Partnerinnen sollen in dieser Zeit ebenfalls wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Die Patienten sollen während der Therapie und für 6 Wochen nach deren Ende kein Blut spenden. Männer sollen während der Therapie und für 90 Tage nach Therapieende keinen Samen spenden. Die Patienten sollen umfassend aufgeklärt werden, um sicherzustellen, dass sie die Risiken und die Maßnahmen zu ihrer Minimierung verstehen. Sie sollen angewiesen werden, die Behandlung mit Mycophenolat nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt zu unterbrechen und unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht.

Die AMK bittet die Apotheken, bei der Abgabe Mycophenolat-haltiger Arzneimittel auf die genannten Sicherheitsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung hinzuweisen. /

Quellen

BfArM; Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
EMA; EMA recommends additional measure to prevent use of mycophenolate in pregnancy. www.ema.europa.eu - EMA/680077/2015 (23. Oktober 2015)