Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 1401-1410 von 3052.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020
Chargenrückruf	Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg	Methylphenidat	ratiopharm	14281043	10.01.2020

Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung, Dr. Franz Köhler Chemie GmbH: Risiko sichtbarer Partikel in der Lösung

Hersteller: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Datum: 05.04.2024

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit über das Risiko sichtbarer Partikel bei dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung, 5x10 ml und 25x10 ml, Ampullen.

Der Muscarinrezeptor-Antagonist wird als Antidot bei Vergiftungen mit direkten und indirekten Parasympathomimetika (z. B. Alkylphosphate, Carbamate, Muskarin) angewendet.

Nun informiert die Firma zu sichtbaren Partikeln, die im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen gefunden wurden. Als Ursache der Partikelbildung wird eine Interaktion der in Lösung enthaltenen Sulfat-Ionen mit Bestandteilen des Ampullenglases vermutet. Weitere Untersuchungen und Maßnahmen zur Behebung des Fehlers sind noch im Gange.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit, die mit dem Auftreten sichtbarer Partikel in Zusammenhang stehen könnten, seien der Firma noch nicht berichtet worden. Da ein potenzielles Risiko für Patienten jedoch nicht ausgeschlossen werden kann, muss daher bei der Applikation ein Spritzenvorsatzfilter mit der Porengröße 0,2 µm bis 0,45 µm verwendet werden. Für die Filtermaterialien Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon wurden durch die Firma keine Inkompatibilitäten festgestellt. Ein vorheriges Benetzen des Filters sei nicht erforderlich. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Atropin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. April 2024)