Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg	Methylphenidat	ratiopharm	14281043	10.01.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	07.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl.,	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945 09478677 09478683 09478708 09478714 09478720 09478743 09478766 09478789 09478795 09478772	02.01.2020
Chargenrückruf	Irbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300	Irbesartan	Aurobindo Pharma	02718428 02722341 02723820 02724216 02724222 02724469	27.12.2019
Chargenrückruf	Alfuzosin 5 – 1 A Pharma, 100 Retardtabletten	Alfuzosin	1 A Pharma	06963923	23.12.2019
Chargenrückruf	Azaimun® 50 mg, 50 und 2x50 Tabletten	Azathioprin	mibe Arzneimittel	02251522 02251580	23.12.2019
Chargenrückruf	Lamotrigin Aurobindo 5 mg, 50 Tabl. z. Herst. e. Susp. z. Einnehmen, Lamotrigin Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg, je 50, 100 und 2	Lamotrigin	Aurobindo Pharma	07712672 07712689 09478536 07712695 07712761 07712778 07712784 07712809 07713068 07713312 07713341 07713358	23.12.2019
Chargenrückruf	Montelukast Aurobindo 10 mg, 100 Filmtabletten	Montelukast	Aurobindo Pharma	00063638	23.12.2019
Chargenrückruf	Pramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten	Pramipexol	Aurobindo Pharma	09779858 09780896	23.12.2019
Chargenrückruf	Finasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Aurobindo Pharma	10252748 05454390 05454409	23.12.2019

Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Thiopental-haltigen Arzneimitteln: Vertriebs- und Indikationseinschränkungen aufgrund der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) des Wirkstoffherstellers

Hersteller: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH
Datum: 17.08.2018

AMK / Die Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein bzw. dem Regierungspräsidium Tübingen, mittels Rote-Hand-Brief über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Thiopental-haltigen Arzneimittel

Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1),

Thiopental Inresa, 0,5 g und 1,0 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und

Trapanal 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (2).

Die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen beruhen auf der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP-non-Compliance) beim Hersteller des Wirkstoffs, Lampugnani Pharmaceutici SPA, die von der italienischen Behörde AIFA festgestellt wurde, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann. Die betroffenen Präparate sind daher nur noch unter strenger Indikationsstellung anzuwenden, wenn es keine alternativen Arzneimittel gibt. Ein Rückruf betroffener Produkte ist nicht vorgesehen. Diese Entscheidung erfolgte in Abstimmung zwischen den Aufsichtsbehörden und dem BfArM.

Bis die GMP-Konformität wiederhergestellt ist, können die Produkte ausschließlich über den Direktvertrieb von Krankenhäusern und Kliniken erworben werden, nicht über den Großhandel.

Während die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen für alle auf dem Markt befindlichen Chargen der genannten Arzneimittel der Firma Inresa Arzneimittel GmbH gilt, sind die betroffenen Chargen von Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Thiopental wird zur Narkosedurchführung eingesetzt. Folgendes ist zu beachten:

Propofol kann in den meisten Fällen als Alternativsubstanz angewendet werden, unter Berücksichtigung der aufgeführten Kontraindikationen laut Fachinformation, wie nachgewiesene Soja-Allergie.

Von neurochirurgischer Seite wird Thiopental noch immer als Reservemedikament zur Senkung des Hirndrucks eingesetzt.

Etomidat ist auf Grund der Suppression der Nebennierenrindenfunktion kein gängiges Einleitungshypnotikum.

Ketamin/S-Ketamin sind keine Einleitungshypnotika; zur Vermeidung von Halluzinationen müssen diese Substanzen in der Regel mit Benzodiazepinen oder Propofol supplementiert werden.

Thiopental gilt in den folgenden Fällen als unverzichtbar:

Hirndrucktherapie: Dieser Ansatz wird weiterhin von der Brain Traumata Foundation als Therapie bei therapieresistentem Hirndruckanstieg empfohlen.

Kinderanästhesie: Bei Neu- und Frühgeborenen gibt es keine Zulassung für Propofol. Thiopental ist hier weiterhin ein gängiges intravenöses Anästhetikum.

Nähere Informationen zum Sachverhalt sind den beiden Rote-Hand-Briefen der Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH zu entnehmen.

ApothekerInnen werden gebeten belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Thiopental stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg und Thiopental Rotexmedica 1000 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (15. August 2018)
2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g / 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. August 2018)