Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Implanon NXT®	Etonogestrel	MSD Sharp & Dohme		15.01.2020
Chargenrückruf	Levodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 Filmtable	Levodopa / Carbidopa / Entacapon	Pharma	11355769 11355798 11355858	14.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Puren Pharma	12532038 12532044 12532050 12532067 12532073 12532096 12532104 12532110 12532127 12536817 01253682 12536846	14.01.2020
Chargenrückruf	Lansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Lansoprazol	Puren Pharma	10945003 10945026 10945055 10945061 10945078 10945084	14.01.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355166 11355172	14.01.2020
Chargenrückruf	Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten	Fluvastatin	Puren Pharma	11354882	14.01.2020
Chargenrückruf	Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Puren Pharma	11354540 11354557 11354563 11354586 11354592	14.01.2020
Chargenrückruf	Docetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Puren Pharma	11354184 11354209	14.01.2020
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat): Einschränkung der Indikation aufgrund möglicher Leberschäden

Hersteller: Gedeon Richter Pharma GmbH	Produkt: Esmya®	Wirkstoff: Ulipristalacetat
Datum: 06.08.2018

AMK / Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten und zur Indikationseinschränkung, neuer Kontraindikation sowie der Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise zu Esmya® (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 8, Seite 91).

Aufgrund des Risikos für schwere Leberschäden gelten nun folgende Maßnahmen:

Bei Frauen mit bestehender Leberfunktionsstörung darf Esmya® nicht angewendet werden.

Eine Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome darf nur bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter erfolgen, für die eine Operation nicht infrage kommt.

Esmya® bleibt weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu 3 Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter.

Leberfunktionstests müssen vor Beginn jeden Behandlungsintervalls, einmal monatlich während der ersten beiden Intervalle und zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Esmya® durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen ALT oder AST (Alanin- bzw. Aspartat-Aminotransferase) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigen. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die ALT oder AST den oberen Normwert um mehr als das Dreifache übersteigen.

Nur Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind, dürfen die Therapie mit Ulipristalacetat einleiten und überwachen.

Die Fachinformation wurde entsprechend der Risiken aktualisiert und ist mit Stand 26. Juli 2018 unter www.fachinfo.de abrufbar. Eine neu eingeführte Patientenkarte zu den Hintergründen und der Planung von Leberfunktionstests wird zukünftig in jeder Arzneimittelpackung von Esmya® enthalten sein. Es wird darum gebeten, die Patientenkarte jeder Patientin auszuhändigen, solange sich diese noch nicht in den entsprechenden Arzneimittelpackungen befindet. Exemplare können unter anderem auf der Homepage des BfArM abgerufen werden (2).

ApothekerInnen werden gebeten, mit Esmya® behandelte Patientinnen über das Risiko einer schweren Leberschädigung angemessen zu informieren. Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu konsultieren.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Gedeon Richter Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten dürfen wieder verordnet werden! (06. August 2018)
2) BfArM: Register Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 6. August 2018)

Zur Kenntnis genommen:

Datum: