In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFamvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten Famcicloviraxicorp Pharma1386094502.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten AtorvastatinPuren Pharma11297279
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11297606
11297664
11297701
11297730		02.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin AurobindoAtorvastatinAurobindo Pharma11172075
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11172098
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11172129
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11172158
11172187		02.12.2019
ChargenrückrufSalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal08903084
08903090		26.11.2019
ChargenrückrufFluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln Fluoxetinneuraxpharm Arzneimittel 08515531
08515548		26.11.2019
Rote-Hand-BriefeMethotrexat-haltige ArzneimittelMethotrexat25.11.2019
ChargenrückrufPrasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelAccord Healthcare15297603
15297626
15297632
15297649		25.11.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma18.11.2019
ChargenrückrufMobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g CremeFlufenaminsäureStada0041249318.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aEuropean Pharma B.V.0468068718.11.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Etoricoxib (Arcoxia): Geänderte Dosierungsempfehlung für Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH, Grünenthal GmbH		 Produkt:
Arcoxia®		 Wirkstoff:
Etoricoxib
Datum:
20.07.2016

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren der Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH und die Grünenthal GmbH in einem Rote-Hand-Brief über neue Dosierungsempfehlungen von Etoricoxib (Arcoxia®). Auf der Grundlage von Ergebnissen klinischer Studien zur Wirksamkeit von Etoricoxib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) wird für diese Patienten nun eine auf 60 mg reduzierte Tagesdosis empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender Symptomlinderung kann die bislang empfohlene Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib in den beiden Indikationen angewendet werden. Sobald sich jedoch die Patientensituation stabilisiert hat, kann eine Dosisreduktion auf 60 mg Etoricoxib täglich angezeigt sein.

 

Bereits die 60 mg-Tagesdosis ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans wirksam; bei einigen Patienten ist die 90 mg-Tagesdosis wirksamer als die 60 mg-Tagesdosis. Es lässt sich aber nicht vorhersagen, welche Patienten von einer höheren Dosierung profitieren.

 

Der CHMP hatte im Ergebnis eines europäischen Verfahrens in 2008 für die 90 mg-Tagesdosis zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis festgestellt, welches unverändert so bewertet wird. Der Zulassungsinhaber hatte sich als Folgemaßnahme zur Durchführung von Studien verpflichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer täglichen Etoricoxib-Dosis von 60 mg und von 90 mg zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans weiter zu untersuchen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich der neuen Dosierungsempfehlungen aktualisiert.

 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • MSD Sharp & Dohme GmbH und Grünenthal GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Arcoxia®: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (15. Juli 2016)