In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1391-1400 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen Puren Granulat 400 mg, 20 und 50 Beutel IbuprofenPuren Pharma11355114
11355143		28.01.2020
ChargenrückrufDolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten DiverseGlenwood Pharmazeutische Erzeugnisse00778219
02758994
02759002
02759019		28.01.2020
Rote-Hand-BriefeLemtrada®AlemtuzumabSanofi Belgium27.01.2020
HerstellerinformationDetimedac®DacarbazinMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH24.01.2020
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357		22.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285		21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838		21.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
11357107
11357142
11357171
11357194
11357202
11357219
11357260
11357314		20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): visuelle Prüfung der Lösung und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Hersteller:
EUSA Pharma SAS		 Produkt:
Erwinase		 Wirkstoff:
Crisantaspase
Datum:
07.06.2016

AMK / In Abstimmung mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde informiert der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase®-Chargen, die derzeit aus dem Vereinigten Königreich nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen, da ein Lieferengpass besteht.

Die aus dem Enterobakterium Erwinia chrysanthemi gewonnene Asparaginase ist Bestandteil der zytostatischen Kombinationstherapie der akuten lymphatischen Leukämie im Erwachsenen- und Kindesalter.

Der Zulassungsinhaber EUSA Pharma SAS hatte während einer Routineinspektion bei den Chargen 174G116, 174G216, 174G316, 174G416, 174G516 Partikel an den Stopfen einiger Durchstechflaschen beobachtet. Mit Genehmigung der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) rät dieser nun zu folgenden Maßnahmen:

  • Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der Fachinformation (Abschnitt 6.6).
  • Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig.
  • Erwinase®-Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln sind zu verwerfen.
  • Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen 5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.

Die Durchstechflaschen der betroffenen Chargen wurden mit »use 5 micron filter needle« und »see notice of special instructions« gekennzeichnet.

Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zu verwerfen sind, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de  gemeldet werden. /


Quellen

  • BfArM; Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Anwendungshinweise und Lieferengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. Juni 2016)