Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Levodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 Filmtable	Levodopa / Carbidopa / Entacapon	Pharma	11355769 11355798 11355858	14.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Puren Pharma	12532038 12532044 12532050 12532067 12532073 12532096 12532104 12532110 12532127 12536817 01253682 12536846	14.01.2020
Chargenrückruf	Lansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Lansoprazol	Puren Pharma	10945003 10945026 10945055 10945061 10945078 10945084	14.01.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355166 11355172	14.01.2020
Chargenrückruf	Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten	Fluvastatin	Puren Pharma	11354882	14.01.2020
Chargenrückruf	Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Puren Pharma	11354540 11354557 11354563 11354586 11354592	14.01.2020
Chargenrückruf	Docetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Puren Pharma	11354184 11354209	14.01.2020
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2023


Datum: 27.02.2024

AMK / Im Jahr 2023 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 8.320 Spontanberichte zu Verdachtsfällen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.385 verschiedenen (Krankenhaus )Apotheken (1).

Nach drei Jahren der Corona-Pandemie mit jeweils rückläufigen Berichtszahlen meldeten somit wieder mehr Apothekerinnen und Apotheker auch mehr Arzneimittelrisiken. Insgesamt steigerte sich die Anzahl an Meldungen um über 1.100 Meldungen gegenüber dem Vorjahr und auch die Anzahl meldender Apotheken stieg um 336.

Insgesamt betrafen 96,8 Prozent aller Meldungen Arzneimittel: 6.781 verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 279 Betäubungsmittel und 1.273 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 236 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 292 auf insgesamt 2.631 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 730 Meldungen, die aufgrund der Schwere der beschriebenen Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden (2). Meldungen zu unerwünschten Wirkungen machten einen Anteil von 31,6 Prozent aller eingegangenen Spontanberichte aus. Etwa sechs Prozent (163 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution (aut idem/aut simile).

Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen stieg im Vergleich zum Vorjahr (2023: 247, 2022: 153). Ihr Anteil an den Meldungen zu unerwünschten Wirkungen stieg ebenfalls von 6,5 auf 9,4 Prozent. Weiterhin erfasste die AMK mehr Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2023: 35, 2022: 27).

Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (5.689 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen gingen insgesamt 15 Meldungen im Jahr 2023 ein.

Die AMK erhielt mit 462 Einsendungen erneut weniger Reklamationsmuster (2022: 527, 2021: 739). Bei rund acht Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. Etwa jede dritte Laboruntersuchung (32 Prozent) bestätigte den Verdachtsfall. Demgegenüber hat sich die Zahl an zugesandten Fotos/Bilddokumentationen an die AMK nahezu verdoppelt (2023: 2.638, 2022: 1.362); d. h. rund 32 Prozent aller Meldungen enthielten zusätzliches Bildmaterial. Dies kann auf eine neue Funktionalität der Webformulare zurückgeführt werden. Seit September 2022 können einer Onlinemeldung einfach und direkt zweckdienliche Begleitdokumente beigefügt werden (3).

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2023 insgesamt 294 Risikoinformationen; hierunter 52 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 14 Informationen der AMK sowie 46 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.

Zudem wurden 152 Chargenrückrufe, 5 Chargenüberprüfungen sowie 22 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die Apotheken leisteten im Jahr 2023 einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 26 AMK-Nachrichten beruhten auf 138 Meldungen aus 128 Apotheken. Weitere 353 Spontanberichte aus 331 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller.

Die AMK bedankt sich für das Engagement der Apothekerinnen und Apotheker und bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Qualitätsmängeln von Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2023

Kategorie der Verdachtsmeldung	Anzahl	Anteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen, gesamt	2.631	100,0
Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel)	2.299	87,4
Medikationsfehler	242	9,2
Missbrauch	34	1,3
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen bei anderen Produktgruppen	56	2,1

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen) an die AMK im Jahr 2023

Kategorie der Verdachtsmeldung	Anzahl	Anteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln, gesamt	5.689	100,0
Verpackungsfehler	2.779	48,9
Mechanische Defekte	1.220	21,4
Galenische Mängel	1.038	18,2
Deklarationsmängel	428	7,5
Minderwirkung mit Verdacht auf Qualitätsmangel	164	2,9
Manipulation bzw. Fälschung	15	0,3
Sonstiges	45	0,8

Quellen

1)   AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 27. Februar 2024)
2)   EMA; ICH E2D Post-approval safety data management - Scientific guideline. https://www.ema.europa.eu/en/ich-e2d-post-approval-safety-data-management-scientific-guideline (Zugriff am 20. Februar 2024)
3)   AMK; AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK. Pharm. Ztg. 2022, (167) 35: 77.