In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1391-1400 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782
10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984
10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648
10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236
10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828
10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520
10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207
10.03.2020
ChargenrückrufnfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim0135627102.03.2020
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Produkt:
Ondansetron-haltige Arzneimittel
Datum:
01.10.2019

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Ondansetron-haltiger Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft (1).

Der selektive, kompetitive Serotonin-5-HT3-Rezeptor-Antagonist wirkt antiemetisch und ist indiziert bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (ab sechs Monaten) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (ab einem Monat).

Ondansetron ist in der Schwangerschaft nicht zugelassen. Verordnungsdaten aus den USA weisen allerdings auf einen zunehmenden Off-Label-Use bei Schwangeren mit (übermäßigem) Erbrechen hin. Aufgrund von Ergebnissen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass es bei einer Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon der Schwangerschaft zur Bildung von Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten beim Fetus kommen kann. In einer Kohortenstudie wurden pro 10000 exponierten Frauen drei zusätzliche Fälle orofazialer Fehlbildung gefunden: Das absolutes Risiko bei Nicht-Exponierten betrug 11,1 pro 10000, bei Exponierten 14 pro 10000; das adjustierte relative Risiko lag bei 1,24 (95 %-Konfidenzintervall: 1,03-1,48) (2).

In die Produktinformationen der Ondansetron-haltigen Fertigarzneimittel werden nun neben den Ergebnissen der oben genannten Studie folgende Hinweise aufgenommen:

  • Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen werden.
  • Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
     

Ärzte sind angehalten Patientinnen vor einer Verordnung des Antiemetikums über die potentiellen Risiken für den Fetus aufklären und sicherstellen, dass die Patientinnen diese verstanden haben.

Die AMK bittet ApotherInnen Patientinnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron der AMK zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Ondansetron, T:01.10.2019 (13. September 2019)
2) Huybrechts et al.; Association of maternal first-trimester ondansetron use with cardiac malformations and oral clefts in offspring. JAMA 2018, (320) 23: 2429-2437.