In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1391-1400 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782		10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984		10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648		10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236		10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828		10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520		10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207		10.03.2020
ChargenrückrufnfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim0135627102.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Thiopental-haltigen Arzneimitteln: Vertriebs- und Indikationseinschränkungen aufgrund der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) des Wirkstoffherstellers

Hersteller:
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH
Datum:
17.08.2018

AMK / Die Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein bzw. dem Regierungspräsidium Tübingen, mittels Rote-Hand-Brief über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Thiopental-haltigen Arzneimittel

  • Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1),
  • Thiopental Inresa, 0,5 g und 1,0 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
  • Trapanal 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (2).

Die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen beruhen auf der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP-non-Compliance) beim Hersteller des Wirkstoffs, Lampugnani Pharmaceutici SPA, die von der italienischen Behörde AIFA festgestellt wurde, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann. Die betroffenen Präparate sind daher nur noch unter strenger Indikationsstellung anzuwenden, wenn es keine alternativen Arzneimittel gibt. Ein Rückruf betroffener Produkte ist nicht vorgesehen. Diese Entscheidung erfolgte in Abstimmung zwischen den Aufsichtsbehörden und dem BfArM.

Bis die GMP-Konformität wiederhergestellt ist, können die Produkte ausschließlich über den Direktvertrieb von Krankenhäusern und Kliniken erworben werden, nicht über den Großhandel.

Während die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen für alle auf dem Markt befindlichen Chargen der genannten Arzneimittel der Firma Inresa Arzneimittel GmbH gilt, sind die betroffenen Chargen von Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Thiopental wird zur Narkosedurchführung eingesetzt. Folgendes ist zu beachten:

  • Propofol kann in den meisten Fällen als Alternativsubstanz angewendet werden, unter Berücksichtigung der aufgeführten Kontraindikationen laut Fachinformation, wie nachgewiesene Soja-Allergie.
  • Von neurochirurgischer Seite wird Thiopental noch immer als Reservemedikament zur Senkung des Hirndrucks eingesetzt.
  • Etomidat ist auf Grund der Suppression der Nebennierenrindenfunktion kein gängiges Einleitungshypnotikum.
  • Ketamin/S-Ketamin sind keine Einleitungshypnotika; zur Vermeidung von Halluzinationen müssen diese Substanzen in der Regel mit Benzodiazepinen oder Propofol supplementiert werden.

Thiopental gilt in den folgenden Fällen als unverzichtbar:

  • Hirndrucktherapie: Dieser Ansatz wird weiterhin von der Brain Traumata Foundation als Therapie bei therapieresistentem Hirndruckanstieg empfohlen.
  • Kinderanästhesie: Bei Neu- und Frühgeborenen gibt es keine Zulassung für Propofol. Thiopental ist hier weiterhin ein gängiges intravenöses Anästhetikum.

Nähere Informationen zum Sachverhalt sind den beiden Rote-Hand-Briefen der Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH zu entnehmen.

ApothekerInnen werden gebeten belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Thiopental stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg und Thiopental Rotexmedica 1000 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (15. August 2018)
2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g / 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. August 2018)