In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Viread (Tenofovirdisoproxil): Fehlerhafte Angabe der Dosierung in früheren Fachinformationen

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Viread®
Datum:
21.03.2017

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde mittels Rote-Hand-Brief* darüber, dass die Fachinformationen von Viread® 204 mg Filmtabletten im Zeitraum vom 18. September 2014 bis 7. März 2017 eine falsche Angabe der Dosierung enthielten. Die Dosierungsempfehlungen für HIV-1 infizierte Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren bezogen sich dabei auf fehlerhafte Angaben zum Körpergewicht. 

Falsch:

  • Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg
  • Viread 123 mg beziehungsweise Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg beziehungsweise 28 kg bis < 35 kg 

Richtig:

  • Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg
  • Viread 123 mg beziehungsweise Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg beziehungsweise 22 kg bis < 28 kg 

Die falschen Dosierungsempfehlungen könnten zu Überdosierungen von Patienten mit geringerem Körpergewicht führen und das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Für Patienten mit höherem Körpergewicht ergibt sich die Gefahr von Unterdosierungen, was die Entwicklungen von Resistenzen fördern kann. 

Die Gebrauchsinformation von Viread 204 mg Filmtabletten war von diesem Fehler nicht betroffen. Ein Chargenrückruf oder Rückruf ist daher nicht vorgesehen. 

Die aktuelle Dosierung HIV-1 infizierter Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren ist auf Richtigkeit hin zu überprüfen und bei Verdacht einer Fehldosierung eine Anpassung vorzunehmen. Die aktualisierte Fachinformation von Viread 204 mg Filmtabletten (Stand September 2016) ist für Apotheken online unter www.fachinfo.de (Login: DocCheck-Passwort) zugänglich. Die korrekten Dosierungsempfehlungen sind ebenso im Arzneimittelverzeichnis der Roten Liste® sowie bei den von ABDATA hinterlegten Informationen einsehbar. 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen oder von Fehldosierungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Viread per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / 

*) Der Rote-Hand-Brief ist in der Online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de verlinkt.


Quellen

  • Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief_Gilead Sciences. (14. März 2017)