In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
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17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
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15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
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Information der Institutionen und Behörden

AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder

Datum:
07.02.2017

AMK / Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) und das BfArM möchten auf mögliche Risiken aufmerksam machen, die im Rahmen der Umstellung von den derzeit genutzten universellen Luer-Konnektoren auf geometrisch verwechslungssichere Verbinder für verschiedene Anwendungsbereiche auftreten können (1). 

Grund für die Umstellung ist die Tatsache, dass in der Vergangenheit Verwechslungen von universellen Luer-Konnektoren auftraten, die teilweise zu schweren Zwischenfällen geführt haben. Beispielsweise wurden Tabletten in einer Spritze mit Luer-Konus aufgelöst und statt über eine Magensonde in einen zentralen Venenkatheter fehlinjiziert (2). In der Folge solcher Vorfälle befasste sich eine Arbeitsgruppe der europäischen Normungsorganisation CEN (Comité Européen de Normalisation) mit der Erarbeitung einer neuen Normenreihe für geometrisch eindeutige und damit nicht mehr versehentlich falsch kombinierbare Verbindungsstücke. Ziel ist es, den universalen Luer-Konnektor abzu­lösen.


In der durch die Normänderung bedingten Produktumstellung und Übergangsphase werden jedoch Risiken in den anwendenden Einrichtungen befürchtet. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Umstellung systematisch geplant und vollumfänglich erfolgt sowie von einem entsprechenden Qualitäts- beziehungsweise Risikomanagement begleitet wird. 

Behördlicherseits wird von den Verantwortlichen zur aktiven Risikominimierung gefordert:

  • Hersteller entsprechender Konnektoren sind dazu aufgerufen, möglichst frühzeitig in ausreichender Menge sowie, bezüglich der jeweiligen Produktfamilien/Anwendungen, umfassend neue Konnektoren bereitzustellen und diesen gegebenenfalls risikominimierende Hinweise beizufügen.
     
  • Betreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) müssen die Umstellung frühzeitig und unter Berücksichtigung der jeweiligen Produktverfügbarkeit planen, systematisch, konsequent und gemäß Sozialgesetzbuch (SGB) V qualitätsgesichert umsetzen sowie durch ein entsprechendes Risikomanagement begleiten.


Das Aktionsbündnis für Patientensicherheit e. V. (APS) hat eine Handlungsempfehlung für die Umstellung entwickelt, die unter www.aps-ev.de --> Publikationen --> Handlungsempfehlung heruntergeladen werden kann. /


Quellen

  1. Hessisches Ministerium für Soziales und Inte­gration (Vorsitz Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP)); Schreiben vom 27. Dezember 2016, Aktenzeichen III2 – 53o0100-00001/2016 unter:  
    www.bundesaerztekammer.de/ueber-uns/landesaerztekammern/aktuelle-pressemitteilungen/news-detail/umstellung-konischer-kegelverbindungen-von-medizinprodukten-empfehlungen-zur-risikominimierung/ (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)
     
  2. CIRSmedical Anästhesiologie (CIRS-AINS); Tablette, welche enteral über die Magensonde appliziert werden soll, wird versehentlich i. v. gegeben. unter www. www.cirs-ains.de  --> Fallberichte suchen --> Fall 101859 (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)