In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm 0,18 mg TablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408862
07408885		12.03.2026
ChargenrückrufIkervis® 1mg / 1ml Augentropfen, EmulsionCiclosporinSanten1113076311.03.2026
Rückrufe allgemeinGelonida SchmerztablettenParacetamol, CodeinPfizer Pharma07240061
02848757		09.03.2026
ChargenrückrufGastrografin®AmidotrizoesäureBayer Vital00408497
01246186		09.03.2026
HerstellerinformationBinocritEpoetin alfaHexal06.03.2026
ChargenrückrufIbuflam 600 mg Lichtenstein FilmtablettenIbuprofenZentiva Pharma0631340903.03.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Inluriyo® Imlunestrant Eli Lilly01.03.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepezza®Teprotumumab Amgen01.03.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynyz® Retifanlimab Incyte01.03.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Dawnzera® Donidalorsen Otsuka Pharmaceuticals01.03.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
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Herstellerinformation

Vorsichtsmaßnahmen wegen Herstellungsmängeln bei Ammonaps

Hersteller:
Swedish Orphan Biovitrum GmbH		 Produkt:
Ammonaps®		 Wirkstoff:
Natriumphenylbutyrat
Datum:
20.12.2016

AMK / Die Firma Swedish Orphan Biovitrum GmbH teilt in einem Informationsbrief vom 12. Dezember 2016 mit, dass die Herstellungsstätte (Pharmaceutics International Inc., USA) des zentralzugelassenen Arzneimittels Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Mängel in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) aufwies: Risiko einer Kreuzkontamination zwischen verschiedenen, am selben Standort hergestellten Arzneimitteln und Unzulänglichkeiten bei den Qualitätssicherungssystemen. Hinweise auf ein Risiko für Patienten liegen aber nicht vor. Das ›Orphan drug‹ wird bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.

 

Als Vorsichtsmaßnahme bis zur Behebung der Mängel sollen Ammonaps-Tabletten und Granulat nur bei Patienten eingesetzt werden, für die keine anderen Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat-haltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Falls andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel für Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma nicht geeignet sind, können diese weiterhin Ammonaps-Granulat erhalten. /


Quellen

  • Swedish Orphan Biovitrum GmbH; Ammonaps (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat sollte(n) nur angewendet werden, wenn keine andere therapeutische Behandlungsalternative verfügbar ist. www.bfarm.de - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Dezember 2016)