In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530
09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747
03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986
01.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376
01.04.2024
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel

Wirkstoff:
Loperamid
Datum:
14.06.2016

den kardialen Nebenwirkungen nach Einnahme von Loperamid in höheren als den empfohlenen Dosierungen, einschließlich durch Missbrauch und Fehlgebrauch. Von 1976 bis 2015 gingen bei der FDA insgesamt 48 Berichte über schwere kardiale Ereignisse ein (1), wobei über die Hälfte der Fälle nach 2010 berichtet wurden.


Im Zusammenhang mit dem hochdosierten Missbrauch von Loperamid, beispielsweise um Opiatentzugssymptome zu beeinflussen oder euphorisierende Wirkungen zu erzielen (2), traten Synkopen, QT-Zeitverlängerungen, Torsade de Pointes und andere lebensbedrohliche Arrhythmien, teilweise mit Todesfolge, auf. Das Risiko könnte nach FDA-Angaben auch erhöht sein, wenn hohe Dosen Loperamid und interagierende Arzneimittel (über das CYP-System oder P-Glycoprotein) gleichzeitig eingenommen werden, wie beispielsweise Cimetidin, Clarithromycin, Erythromycin, Gemfibrozil, Itraconazol, Ketoconazol, Chinidin und Chinin, Ranitidin und Ritonavir.

 

Der AMK lagen im Zeitraum 2013 bis 2015 insgesamt vier Verdachtsfälle aus Apotheken zur missbräuchlichen Anwendung von Loperamid vor, die an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Die Dunkelziffer von Missbrauchsfällen dürfte jedoch deutlich höher sein.
Die AMK empfiehlt Apotheken, Patienten auf die bestimmungsgemäße Anwendung und Dosierung von Loperamid bei Durchfall hinzuweisen, um Risiken durch (un)beabsichtigte Überdosierungen zu vermeiden. Bitten melden Sie Verdachtsfälle von Missbrauch und unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. FDA; Drug Safety Communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse. www.fda.gov →Drugs→Drug Safety and Availa­bi­li­ty­ →Drug Safety Communications. (7. Juni 2016)
  2. AMK; Der vermutete Loperamid-Missbrauch in der Fachpresse. Pharm. Ztg. 2007, (152) 14:6