In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
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07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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14064038
03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021

Information der Institutionen und Behörden

BfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K

Hersteller:
diverse
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Monakolin K
Datum:
01.03.2016

AMK / Nach einer aktuellen Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission von BfArM und BVL zur Einstufung von Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden (1), sind Red-Rice-Produkte (roter, fermentierter Reis) auf Grund ihrer pharmakologischen Wirkung ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen. Monakolin K ist identisch mit Lovastatin, einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin); unerwünschte Wirkungen wie Skelettmuskel- und Leberschäden können auftreten. 

Das BfArM nimmt die Stellungnahme zum Anlass, wie bereits 2002 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 12. Dezember 2002, Seite 4819), in einer Pressemitteilung (2) vor dem Verzehr von Red-Rice-Produkten zu warnen. Auch die AMK begrüßt die klare Stellungnahme und Einstufung der unabhängigen Expertenkommission; wiederholte Anfragen aus den Apotheken zeigen, dass auch die KollegInnen häufig an der Verkehrsfähigkeit dieser Produkte als Nahrungsergänzungen oder diätetische Lebensmittel zweifeln. 

Die Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission beziehungsweise die Pressemitteilung des BfArM bedeuten aber nicht, dass sämtliche Produkte mit Red-Rice/Monakolin K ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen. Nur die zuständigen Behörden der Bundesländer, in denen die Hersteller der Red-Rice-Produkte ihren Sitz haben, sind legitimiert, den Vertrieb von Red-Rice-Produkten nach rechtlicher Prüfung zu untersagen. Dies ist nach Kenntnis der AMK bisher nicht geschehen. Die einzelnen Produkte müssen unter anderem darauf geprüft werden, ob die Tagesdosis von 5 mg Monakolin K erreicht beziehungsweise überschritten wird, da dies in der Regel nicht aus der Kennzeichnung hervorgeht. 

Red Rice (das Pulver wird auch als Angkak bezeichnet) ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit Schimmelpilzstämmen der Gattung Monascus. Während der Fermentation entstehen rote Farbstoffe und verschiedene potenziell pharmakologisch und toxikologisch wirkende Inhaltsstoffe wie Monacoline und das Mykotoxin Citrinin. Red Rice wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. In Europa ist eine Verwendung von Red Rice in Lebensmitteln bisher nicht allgemein bekannt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat eine gesundheitsbezogene Angabe (health claim) für Nahrungsergänzungen mit Red Rice zugelassen. Dies steht nach Meinung des BfArM aber nicht im Widerspruch zu einer Einstufung als Arzneimittel, da dies nur dann gilt, wenn das betreffende Produkt als Nahrungsergänzung zulässig ist. /

Quellen

  1. Stellungnahme (Nr. 02/2016) der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten. www.bfarm.de - Arzneimittel - Arzneimittelzulassung - Zulassungsrelevante Themen - Abgrenzung
  2. BfArM: BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen. www.bfarm.de - Service - Presse (24. Februar 2016)