In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTegretal®CarbamazepinNovartis Pharma05.01.2026
ChargenrückrufTenofovirdisoproxil Cipla 245 mg FilmtablettenTenofovirdisoproxilCipla N.V.14144116
14144122		02.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imaavy® NipocalimabJohnson & Johnson01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Byfavo® RemimazolamPaion01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loqtorzi™ ToripalimabTopalliance Biosciences Europe01.01.2026
ChargenrückrufFingolimod Glenmark 0,5 mg HartkapselnFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		30.12.2025
ChargenrückrufPaliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, Paliperidon Advanz Pharma 50 mg DepoPaliperidonAdvanz Pharma Limited18302351
18302368
18302374
18302380
18302397		30.12.2025
HerstellerinformationAnagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg HartkapselnAnagrelidHikma Pharma23.12.2025
ChargenrückrufTannolact® Badezusatz 40 %, 10x10 g, 40x10 g, 150 g, Tannolact® Creme 1 %, 20 g und 50 g, Tannolact® Fettcreme 0,4 %, 50 g, TannPhenolsulfonsäure-Phenol-Urea-Formaldehyd-Kondensat, NatriumsalzGalderma Laboratorium03669382
03669399
03669413
08665644
08665650
08665621
08781706		23.12.2025
HerstellerinformationBeriglobinHumanes normales ImmunglobulinCSL Behring22.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: nadelstichgroße Perforationen einzelner Kapseln

Hersteller:
Mundipharma GmbH		 Produkt:
Substitol®		 Wirkstoff:
Morphinsulfat
Datum:
01.10.2025

AMK / Die Firma Mundipharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, zum Risiko nadelstichgroßer Perforationen einiger Kapseln bei Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg Hartkapseln, retardiert, der Chargen 273307, 273303, 272498 und 272499. Zum aktuellen Zeitpunkt kann die Firma nicht ausschließen, dass noch weitere Chargen im Markt betroffen sind.

Substitol ist zugelassen zur oralen Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen.

Laut Firma führt der Kapseldefekt nicht zu einem Austritt der Retard-Pellets, da diese größer als die potenzielle Öffnung der Kapsel sind. Die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt über die Beschichtung der Pellets und ist unabhängig von der Kapselhülle. Da die Kapseln in Blisterverpackungen versiegelt sind, sei keine zusätzliche Exposition gegenüber Sauerstoff oder Feuchtigkeit zu erwarten.

Gegenüber der AMK bestätigt die Firma, dass intakte Kapseln weiterhin angewendet werden können. Beschädigte Kapseln sollten hingegen nicht verwendet werden.

Ein Chargenrückruf ist, zur Vermeidung eines möglichen Lieferengpasses, nicht vorgesehen. Apotheken können betroffene Packungen jedoch beanstanden. Kontaktdaten der Firma können hierzu dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Substitutionspraxen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit einer Substitutionsbehandlung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
Mundipharma und Krugmann GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Nachrichtenrubrik Information der Hersteller. (30. September 2025)