In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %LidocainhydrochloridAspen Germany25.11.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma25.11.2024
ChargenrückrufGelencium arthro MischungToxicodendron quercifolium Dil. D12, Harpagophytum procumbens Dil. D4, Filipendula ulmaria Dil. D3Heilpflanzenwohl1430913222.11.2024
ChargenrückrufDOXO-cell® 50 mg InjektionslösungDoxorubicinStadapharm0735695822.11.2024
HerstellerinformationAirbufo ForspiroBudesonid und FormoterolHexal13584681
13584698
13584706
16756102
16756094
20.11.2024
ChargenrückrufRE:CANNIS 21 / 1 Indica Cannabisblüten SubstanzCannabisblütenFette Pharma1823068618.11.2024
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Veoza (▼, Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlungen zur Leberfunktionsüberprüfung

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH
Produkt:
Veoza
Wirkstoff:
Fezolinetant
Datum:
13.01.2025
AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerwiegender Leberschäden bei der Anwendung des Arzneimittels Veoza (▼, Fezolinetant). Der nicht-hormonelle selektive Neurokinin 3-Rezeptor-Antagonist wird für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die mit der Menopause assoziiert sind, angewendet. Erhöhungen der Serumwerte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) wurden bereits in klinischen Studien beobachtet und sind in der Fachinformation von Veoza beschrieben. Im Rahmen einer nun erfolgten umfassenden EU-weiten Überprüfung hinsichtlich des Risikos von Fezolinetant eine arzneimittelbedingte Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) hervorzurufen, wurden weitere Informationen aus allen verfügbaren Quellen einschließlich UAW-Berichten nach Zulassung und in der wissenschaftlichen Literatur publizierte Studien berücksichtigt. Schwerwiegende Fälle einer Erhöhung von ALT und/oder AST mit gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins und/oder der alkalischen Phosphatase (ALP) wurden nach Zulassung gemeldet. In manchen Fällen waren erhöhte Leberwerte mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, assoziiert. Die erhöhten Werte sowie Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen, waren in den gemeldeten Fällen nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen reversibel. Daher sind nun vor Beginn der Behandlung mit Veoza Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die obere Grenze des Normbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) der ALT- und/oder AST-Werte bzw. des Gesamtbilirubins zweifach oder stärker erhöht ist. Zudem müssen Leberfunktionstests monatlich während der ersten drei Monate der Therapie und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden; ebenfalls wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen. Die Behandlung ist bei Erhöhung einer Transaminase auf die dreifache (oder höher) ULN mit Erhöhung des Gesamtbilirubins auf mehr als die zweifache ULN oder Symptome einer Leberschädigung abzusetzen bzw. bei Erhöhung einer Transaminase auf die fünffache ULN. Die Überwachung der Leberwerte sollte so lange fortgesetzt werden, bis sich diese normalisiert haben. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zu informieren. Sollten Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz, ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend der neuen Risikoinformation aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fezolinetant sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Quellen BfArM; Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Januar 2025)