In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 131-140 von 3129.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721		29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 131-140 von 534.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Alofisel (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt

Hersteller:
Takeda GmbH		 Produkt:
Alofisel		 Wirkstoff:
Darvadstrocel
Datum:
20.12.2024

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert mittels mit EMA und BfArM abgestimmtem Rote-Hand-Brief zur EU-Markt-Rücknahme von Alofisel (Darvadstrocel), 5×106 Zellen/ml Injektionsdispersion, aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Das Immunsuppressivum enthält expandierte Stammzellen und ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.

Takeda berichtet, dass die Gesamtheit der für die EU-Zulassung relevanten Daten, einschließlich der Ergebnisse der ADMIRE-CD II-Studie, zeigt, dass der klinische Nutzen von Alofisel nicht nachgewiesen ist, um seine weitere Verwendung in der EU zu rechtfertigen.

Die randomisierte, placebokontrollierte Studie (ADMIRE-CD II), die eine einmalige Verabreichung von Alofisel zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei 568 Patienten mit Morbus Crohn untersuchte, erreichte weder den primären Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen noch einen der sekundären Endpunkte.

Alofisel soll nun nicht länger eingesetzt und keine neuen Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, betroffene Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Stammzelltherapien unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Alofisel (Darvadstrocel). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 20. Dezember 2024)