In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung

Datum:
28.07.2015

AMK / Das BfArM setzt per Stufenplanbescheid vom 22. Juli 2015 die einstimmige Vereinbarung der Koordinierungsgruppe CMDh um, wonach die Texte der Produktinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos anzupassen sind. Die AMK hatte über das europäische Risikobewertungsverfahren und die daraus abgeleiteten Empfehlungen des PRAC informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 16. April 2015, Seite 92).

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit (racemischem) Ibuprofen und Dexibuprofen (S-(+)-Ibuprofen-Enantiomer) zur systemischen Anwendung haben gemäß der CMDh-Vereinbarung und des Bescheids des BfArM die Texte der Produktinformationen bis zum 16. Oktober 2015 anzuzeigen und zu aktualisieren. Für Parallelimporte und Standardzulassungen sind ebenfalls entsprechende Aktualisierungen vorzunehmen.

Die Fachinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung sollen folgende Anwendungsbeschränkungen und sicherheitsrelevanten Informationen beinhalten:

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung soll Ibuprofen/Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden; hohe Dosen (Ibuprofen ≥ 2400 mg/Tag; Dexibuprofen ≥ 1200 mg/Tag) sollen vermieden werden.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) ist Ibuprofen/Dexibuprofen kontraindiziert.

Die Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zum Beispiel Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte zuvor sorgfältig abgewogen werden, besonders dann, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (≥ 2400 mg/Tag)/Dexibuprofen (≥ 1200 mg/Tag) erforderlich sind.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen kann möglicherweise die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

Die Fachinformationen enthalten zukünftig einen Warnhinweis, wonach klinische Studien darauf hinweisen, dass die Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen, insbesondere in den genannten hohen Dosen, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Die deutschsprachigen Texte für die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind unter www.bfarm.de veröffentlicht. /


Quellen
  • BfArM; Ibuprofen-/Dexibuprofen-haltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko: Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (27. Juli 2015)