In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552
07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553
06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
14063903
14063932
14063949
14063984
14063990
14064009
14064038
03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021

Information der Institutionen und Behörden

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren

Datum:
16.06.2015
AMK / Die EMA informiert über den Start eines von der Europäischen Kommission initiierten Risikobewertungsverfahrens zum Auftreten von Ketoazidose unter Behandlung mit den oralen Antidiabetika (SGLT2-Inhibitoren) Canagliflozin, Dapa­gliflozin und Empagliflozin. In Deutschland sind derzeit Fertigarzneimittel mit diesen Wirkstoffen unter folgenden Handelsnamen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 auf dem Markt: Forxiga (Dapagliflozin), Jardiance (Empagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin, Metformin). Die Bewertung des Risikos wird durch den PRAC vorgenommen, der entsprechende Empfehlungen an den CHMP übermitteln wird. Dieser wird einen Beschluss fassen, der, von der EU-Kommission angenommen, als bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt. In einem Teil der berichteten Fälle von Ketoazidosen unter SGLT2-Inhibitoren lagen nicht, wie bei einer Ketoazidose üblich, stark erhöhte, sondern lediglich moderat erhöhte Blutzuckerwerte vor; dies kann die Diagnose erschweren. Symptome einer Ketoazidose umfassen Atembeschwerden, Verwirrung, starkes Durstgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit und ungewöhnliche Müdigkeit. Patienten mit den genannten Symptomen sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen und ungeachtet der Blutglucose-Werte auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den genannten oralen Antidiabetika an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen EMA; Review of diabetes medicines called SGLT2 inhibitors started, risk of diabetic ketoacidosis to be examined. www.ema.europa.eu --> find medicine --> human medicines --> referrals --> SGLT2 inhibitors; EMA/390062/2015 (12. Juni 2015)