In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe11.12.2025
HerstellerinformationHikma Pharma10.12.2025
ChargenrückrufClarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycin-Lactobionathameln pharma gmbh1589180309.12.2025
ChargenrückrufCaesar & Loretz15301813
16354444		09.12.2025
HerstellerinformationMycophenolsäure Hexal 180 mg und 360 mgHexal05.12.2025
ChargenrückrufCyclogest® 400 mgProgesteronGedeon Richter Pharma1620360405.12.2025
ChargenrückrufLenalidomid Devatis 25 mg HartkapselnDevatis17491048
17490994		05.12.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma03.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
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Chargenrückruf

Hersteller:
B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Histoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen 		Wirkstoff:
n-Butyl-2-Cyanoacrylat
Datum:
19.03.2021		 PZN:
13659108, 04929052

Histoacryl® Gewebekleber, transparent
5x0,5 ml Ampullen
Ch.-B.: 220473N3

Histoacryl® Gewebekleber, blau
5x0,5 ml Ampullen
Ch.-B.: 220422N1


B. Braun Surgical S.A. ruft freiwillig zwei Chargen von Histoacryl-Artikeln zurück. Im Rahmen unserer Marktüberwachungstätigkeiten wurde festgestellt, dass der Klebstoff nach seiner Anwendung nicht vollständig polymerisieren konnte. Das Produkt zeigt nicht das spezifizierte Aushärteverhalten, was zu geringen Adhäsionskräften führt.
Mögliche Schäden im Zusammenhang mit dem Medizinproduktmangel: Histoacryl kann gemäß den zugelassenen Indikationen zum Wundverschluss, zur Netzfixierung oder zur Sklerosierungstherapie für Ösophagus- und Fundusvarizen verwendet werden. Die topische Anwendung von Histoacryl-Produkten ist weiterhin möglich, da das Risiko für diese Indikation im Rahmen dieser FSCA (Field Safety Corrective Action) akzeptiert wird.
Die potenziellen Schäden für den Patienten für die Indikationen Netzfixierung und Sklerosierungstherapie sind:Bei Netzfixierung: Herniation, Fremdkörperreaktion, Infektion, Schmerzen, Reizung, Entzündung, Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung oder Reoperation, Verlängerung der Operationszeit.Bei Sklerosierung: Nicht stoppbare Blutung, verzögerte Embolisation, Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung oder Reoperation, Verlängerung der Operationszeit. Der mögliche Schaden könnte zu einer lebensbedrohlichen Situation oder sogar zum Tod führen.Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände hinsichtlich der genannten Chargen der sterilen, flüssigen Gewebekleber Histoacryl® (n-Butyl-2-Cyanoacrylat) Gewebekleber, transparent bzw. blau, 5x0,5 ml Ampullen (PZN 13659108 und 04929052).
Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.
Betroffene Apotheken der Klinikversorgung werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Tuttlingen, per E-Mail informiert.
Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, geben Sie betroffene Ware bitte an Ihren Großhandel zurück. Alle betroffenen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel.
Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 30. April 2021 erfolgen.
Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung.