Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Morphanton	Morphin	Juta Pharma	02254124 02254130	22.01.2024
Chargenrückruf	Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3	Rosuvastatin / Ezetimib	Elpen Pharma	16388561 16388578 16388584 16388609 16388615 16388621	19.01.2024
Rückrufe allgemein	Morphanton	Morphin	Juta Pharma	02254176 02254199 02254207 02254213	16.01.2024
Chargenrückruf	Depigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 ml	Allergen-Extrakt	Leti Pharma	15246422 15246439	11.01.2024
Herstellerinformation			1 A Pharma		11.01.2024
Chargenrückruf	Kamillenblüten, 75 g		Bombastus-Werke	12869192	05.01.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Elrexfio®	Elranatamab	Pfizer	18651583 18651608	01.01.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Loargys®	Pegzilarginase	Immedica Pharma	19102890	01.01.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Agamree®	Vamorolon	Santhera	18829360	01.01.2024
Chargenrückruf	Juformin	Metformin	Juta Pharma	15398310 00836856 11030777 15398327 00836879 11030808 15398333 07007146 11028674	27.12.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53)	26.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen	26.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet	12.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen	07.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	23.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen	15.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen	07.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK	03.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI	01.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)	23.11.2020

Chargenrückruf

Hersteller: Emra med Arzneimittel GmbH	Produkt: Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Wirkstoff: Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid
Datum: 24.03.2015	PZN: 06441343, 06441366, 10172736, 06439406, 06439412, 10066253, 02431170, 10357795, 02431187, 02431359, 10399109, 02431365, 10399090

Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalten die derzeit verwendeten Gebrauchsinformationen der Arzneimittel Exforge und Exforge HCT einen fehlerhaften Warnhinweis unter Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Nehmen Sie Exforge (beziehungsweise Exforge HCT) nicht zusammen ein mit […]«. Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlich auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Betroffene Packungsgrößen, Stärken und Chargen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Zukünftig werden diese Chargen mit der korrigierten Gebrauchsinformation sowie dem Zusatz *ST* im Bereich des Verfalldatums in Verkehr gebracht. Andere Chargen und Packungsgrößen sind nicht von diesem Chargenrückruf betroffen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und gegebenenfalls um Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.« Tabelle: Arzneimittel der Firma Emra med Arzneimittel GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 24. März 2015)

Arzneimittelname der Firma Emra med Arzneimittel GmbH	Darreichungs- form	Packungs- größe	PZN	Charge
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	06441343	B5512, B5531, B5535, B5549, B5558, B5594, B5612A, B5615, B5631, B5721, B5722, B5736A, B5752, B5754, B5763, B5768
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	06441366	B5585, B5594, B5668, B5676, B5677, B5693, B5714, B5721, B5722, B5752, B5763
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	10172736	B5585, B5594, B5631, B5676, B5677, B5693, B5714, B5721, B5722, B5736A, B5752, B5763
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	06439406	B8277, B8337, B8384, B8420, B8456, B8473, B8475, B8484, B8486, B8499, B8522, B8525, B8527, B8536B, B8538, B8551
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	06439412	B8499, B8506, B8522, B8525, B8536B, B8538, B8549, B8551
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	10066253	B8277, B8384, B8436, B8475, B8473, B8486, B8499, B8506, B8507, B8522, B8525, B8526, B8527, B8534, B8535, B8536B, B8538, B8549, B8551, B8564, B8585,
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431170	B5152, B5189, B5204, B5205, B5206, B5207, B5208, B5218, B5219, B5228, B5232, B5235
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10357795	B5152, B5189, B5204, B5205, B5206, B5207, B5208, B5218, B5219, B5228, B5232, B5235
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431187	B5052, B5060, B5063, B5066
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431359	B5104, B5113A, B5114, B5123, B5132
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10399109	B5101, B5104, B5107, B5113A, B5114, B5117, B5123, B5127, B5132, B5133, B5135
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431365	B5066, B5072, B5074, B5077, B5081, B5083, B5084, B5085, B5089, B5094, B5098
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	98 Stück	10399090	B5066, B5071, B5074, B5077, B5081, B5083, B5084, B5085, B5089, B5093, B5098