In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
Rote-Hand-BriefeCyanokitHydroxocobalaminSERB S.A.09.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955		09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774		06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552		05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
ChargenrückrufNovaminsulfon injekt 1000 mg LichtensteinNovaminsulfonZentiva Pharma0887156202.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen

Hersteller:
Bayer		 Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
06.06.2019
AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen bei Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, des Originalherstellers Bayer AG hin, die in Großbritannien in polnisch-slowakischer Aufmachung bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden. Am 4. Juni 2019 wurde über die AMK diesbezüglich bereits ein Chargenrückruf der Firma Orifarm GmbH veröffentlicht (siehe AMK-Homepage).

Die gefälschte Packung trägt die real existierende Chargenbezeichnung BXHVHC3 und das Verfallsdatum 09/2020. Die Blister, die Faltschachtel und die Gebrauchsinformation wurden als Fälschungen identifiziert. Die gefälschten Filmtabletten ähneln in Farbe, Größe und Prägung dem Original. Der Originalhersteller konnte jedoch die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen.

Die Perforationen der Blister sind im Gegensatz zum Original nur oberflächlich und nicht durchstochen. Um Fälschung und Original unterscheiden zu können, empfiehlt der Originalhersteller den Blister auf die beiden Perforationslinien zu überprüfen. Vergleichendes Bildmaterial hierfür kann auf der Homepage des BfArM abgerufen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Packungen mit der genannten Charge hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zusammen mit dem Lieferschein zu lagern und umgehend der AMK unter www.arzneimittelkommission.de sowie Ihrer zuständigen Behörde zu melden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren. /

Quellen
BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten (Packungsgröße 28 Tabletten, Charge BXHVHC3): Fälschungen in polnisch-slowakischer Aufmachung bei britischen Parallelvertreibern aufgetaucht. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 5.Juni 2019)