In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021

Information der Institutionen und Behörden

Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall

Hersteller:
Johannes Bürger Ysatfabrik
Produkt:
Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger
Wirkstoff:
Colchicin
Datum:
19.02.2019
AMK / Die Arzneimittel Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit der Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH werden seit Ende Januar 2019 mit neuer Gebrauchsinformation bestückt, in der die neue empfohlene, reduzierte Tageshöchstdosis und maximale Colchicin-Gesamtdosis pro Gichtanfall ausgewiesen werden (1).

Die maximale Gesamtdosis pro Gichtanfall wurde von bisher 12 mg auf 6 mg Colchicin verringert. Dies erfolgte aufgrund der Änderungen der Dosierungsempfehlungen in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e. V. (DGRh) und der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), nachdem Studiendaten zeigten, dass eine verringerte Dosis eine gleichwertige Wirksamkeit bei besserem Sicherheitsprofil aufweist (2).

Aufgrund der geringen therapeutischen Breite und der hohen Toxizität von Colchicin kam es in der Vergangenheit zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bzw. unbeabsichtigten Überdosierungen mit teils tödlichem Ausgang (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 5, Seite 87). Die AMK setzte sich für die Entfernung der Angabe „Pflanzliches Arzneimittel“ sowie die Ergänzung einer Abbildung zum korrekten Gebrauch des Zentraltropfers der Colchysat®-Bürger-Flaschen in der Gebrauchsinformation ein. Beides wurde inzwischen umgesetzt. Weitere Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Aktualisierung von Warnhinweisen sowie die Begrenzung der Packungsgrößen auf maximal 30 ml bzw. 30 Tabletten. Diese entsprechen je 15 mg Colchicin und reichen damit zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen (3).
Die AMK weist darauf hin, dass sich noch Arzneimittel im Markt befinden können, die in alter Aufmachung sind sowie die alte Dosierungsempfehlung enthalten. Ein Rückruf der betroffenen Ware ist nicht vorgesehen. Bei weiteren Fragen kann die Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH unter der Telefonnummer 05322 4444 kontaktiert werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zum sicheren Gebrauch zu beraten und zur neuen Dosierung aufzuklären. Die aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Fertigarzneimitteltexte (Stand Juli 2018) wurden bereits vom ABDATA-Pharma-Daten-Service für die Softwareanbieter bereitgestellt.

Bei Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colchicin, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Nachricht zur Umstellung Colchicum-Dispert und Colchysat Bürger Flüssigkeit. (11.02.2019)
2) Terkeltaub, R. et al.; High versus low dosing of oral colchicine for early acute gout flare. Arthritis & Rheumatism. 2010 (62) 4: 1060-1068
3) BfArM; Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger (Colchicin): Dosisempfehlungen und Warnhinweise aufgrund von Berichten zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang aktualisiert. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2018, Ausgabe 4: 44