In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 131-140 von 3274.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348		03.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Aquipta®Atogepant Abbvie01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 131-140 von 564.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als Folge einer Depression

Produkt:
hormonelle Kontrazeptiva
Datum:
21.01.2019
AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu suizidalem Verhalten und Suizid infolge von Depressionen nach Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Basis der kürzlich abgeschlossenen europäischen Risikobewertung des PRAC ist eine prospektive dänische Kohortenstudie von über 475.000 Frauen ab einem Alter von 15 Jahren, die im Mittel für 8,3 Jahre nachverfolgt wurden und zuvor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet hatten. Im Vergleich zu Nichtanwenderinnen zeigten die Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva ein relatives Risiko von 1,97 (95 % Konfidenzintervall (KI), 1,85-2,10) für einen erstmaligen Suizidversuch und von 3,08 (95% KI, 1,34-7,08) für Suizid. Das relative Risiko war bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und nahm nach einem Jahr und längerer Anwendung leicht ab. Auch war das Risiko in der Altersgruppe 15-19 Jahre höher als für ältere Anwenderinnen.

Gemäß der EMA-Empfehlung werden nun entsprechende Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen, obwohl aufgrund der Limitierung der verfügbaren Daten kein eindeutiger Kausalzusammenhang ermittelt werden konnte.

Depressive Verstimmung und Depression stellen jedoch allgemein bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung hormoneller Kontrazeptiva dar. Diese können schwerwiegend sein und ein Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid darstellen. Der Warnhinweis soll Angehörige der Heilberufe dafür sensibilisieren Patientinnen angemessen aufzuklären. Frauen, bei denen depressive Symptome und Stimmungsschwankungen unter Anwendung hormoneller Kontrazeptiva auftreten, sollen unbedingt ihren verschreibenden Arzt kontaktieren.

Nähere Informationen sowie der Wortlaut des aktualisierten Warnhinweises für Fach- und Gebrauchsinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief hormonelle Kontrazeptiva/Suizidalität. (14. Januar 2019)