In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenRanexa 500 mg Retardtabletten „FD Pharma”RanolazinFD Pharma1877826622.09.2025
ChargenrückrufVyndaqel 61 mg Weichkapseln, „Orifarm“TafamidisOrifarm1674426322.09.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG19.09.2025
ChargenrückrufDifferinAdapalenGalderma Laboratorium0727182518.09.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria18.09.2025
HerstellerinformationVisudyneVerteporfinCheplapharm Arzneimittel17.09.2025
Rote-Hand-Briefe15.09.2025
ChargenrückrufFS 53 Dr. Siegerth H, 100 und 3x100 ml, Tropfen, Somar flüssig N, 50 und 2x50 ml, Tropfen und Purgatio A, 50 und 2x50 ml, TropfeDr. F. u. C.-H. Siegerth Naturheilmittel04202433
04202456
01298964
05396706
00253439
03946700		15.09.2025
ChargenrückrufAntinicoticum mono, 100 ml, Tropfen, Antimast Selz TN, 30 und 100 ml, Tropfen, Rytesthin-Tropfen, 30 und 100 ml, Sedaphin Tropfepharmarissano Arzneimittel04317337
03046793
03046818
02380886
02381377
01746701
01746718		15.09.2025
ChargenrückrufImmunorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Okoubarell®, 50 ml, Tropfen, Dolorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Echinarell®, Sanorell Pharma03924578
07495803
19382694
19383110
11684059
14378506
04660006
12450547
05974617
06604093		15.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
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Information der Institutionen und Behörden

Ulipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot

Datum:
10.03.2015
AMK / Der Bundesrat hat am 6. März 2015 der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zugestimmt, wodurch orale hormonhaltige Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden (siehe hierzu auch PZ 04/2015, Seite 93). In Artikel 1 Nummer 2 der AMVV wird bis zum 7. Januar 2016 zunächst nur das Fertigarzneimittel Ella­One® aus der Verschreibungspflicht entlassen, weil die EU-Kommission dem pharmazeutischen Unternehmer einen einjährigen Unter­lagenschutz auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche gewährt hat. Ab dem 8. Januar 2016 (Artikel 2 AMVV) wird Ulipristalacetat in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Außerdem wird Levonorgestrel in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilte Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die neue AMVV tritt am Tag nach ihrer Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft (voraussichtlich spätestens zum 16. März 2015). Rechtzeitig dazu sollen neue als apothekenpflichtig gekennzeichnete Packungen Ulipristalacetat-haltiger Notfallkontrazeptiva verfügbar sein. Gesicherte Angaben zur Marktverfügbarkeit Levornorgestrel-haltiger OTC-Präparate zur Notfallverhütung lagen der AMK bis zum Redaktionsschluss nicht vor. Außerdem können erst nach dem Inkrafttreten der AMVV von den Zulassungsinhabern der oralen Notfallkontrazeptiva Änderungsanzeigen zum OTC-Switch beim BfArM eingereicht werden. Aktualisierungen der Kennzeichen »Apothekenpflicht« beziehungsweise »Verschreibungspflicht« im ABDA-Artikelstamm werden jeweils zum 1. und 15. Tag eines Monats auf der Grundlage von Meldungen der Zulassungsinhaber vorgenommen. Zeitliche Verzögerungen der Kennzeichnung in der Apothekensoftware sind daher nicht auszuschließen. Der Bundesrat hat außerdem eine zusätzliche Änderung des § 17 Absatz 2b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vorgenommen. Damit tritt nach der Veröffentlichung des Artikel 2a zur Änderung der ApBetrO im Bundesanzeiger ein Versandhandelsverbot für Ulipristalacetat- und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva in Kraft. / Quelle Beschluss des Bundesrates; Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung. Drucksache 28/15 (B) vom 6. März 2015